Clinical Data Collection of Patients Treated With High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) by the Focal One for Their Prostate Cancer. (One registry)
10. juni 2026 opdateret af: EDAP TMS S.A.
The aim of the registry is to gather real-life data to evaluate the clinical performance and safety of medical devices in patients who have been treated with HIFU thank to the Focal One device for their prostate cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
It is a prospective and retrospective register.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Djamila BENNAT
- Telefonnummer: +33 472153150
- E-mail: dbennat@edap-tms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Léa GUEDJ
- E-mail: lguedj@edap-tms.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13080
- Rekruttering
- Hôpital privé Aix en provence
-
Kontakt:
- Dr BARRIOL, Dr
- Telefonnummer: +33442331764
- E-mail: david.barriol@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- David BARRIOL, Dr
-
Besançon, Frankrig, 25056
- Rekruttering
- Clinique Saint vincent
-
Kontakt:
- Blandine Firek
- Telefonnummer: +33 6 61 70 85 41
- E-mail: blandine.firek@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Vincent BAILLY, Dr
-
Colmar, Frankrig, 68000
- Rekruttering
- Hôpital Civil Colmar
-
Kontakt:
- LOPEZ SANTIAGO, DR
- Telefonnummer: +33 389124520
- E-mail: santiago.lopez@ch-colmar.fr
-
Ledende efterforsker:
- Santiago LOPEZ, dr
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Heriot
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien CROUZET, Pr
-
Kontakt:
- Marjolaine BEAUDOIN
- Telefonnummer: 0(33) 4 72 11 74 94
- E-mail: marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Clinique Nantes Atlantis
-
Kontakt:
- Cyrielle REGOIN
- Telefonnummer: +33442331766
- E-mail: cyrielle.leduin@sfr.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric POTIRON, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients Being treated for prostate cancer with the Focal One device
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Being treated for prostate cancer with the Focal One device
- Patient does not object and consent* to the collection of clinical data in the registry
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of liberty following a judicial or administrative decision
- Patient under guardianship or curatorship * if applicable according to local regulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To monitor the safety of HIFU treatment with the Focal One in patients treated for prostate cancer.
Tidsramme: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Safety will be assessed by collecting adverse events related to HIFU treatment.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA values after HIFU treatment
Tidsramme: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Oncological outcomes will be assessed using PSA measurements obtained as part of routine care.
The outcome will be reported as PSA values measured during follow-up after HIFU treatment.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
|
Incidence of local recurrence detected by prostate MRI after HIFU treatment
Tidsramme: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Local recurrence will be assessed using prostate MRI performed as part of routine care.
The outcome will be reported as the number and proportion of patients with imaging findings suspicious for local recurrence.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
|
Prostate biopsy results after HIFU treatment
Tidsramme: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Oncological outcomes will be assessed using prostate biopsy results obtained as part of routine care.
The outcome will be reported as the number and proportion of patients with positive biopsy findings during follow-up after HIFU treatment.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
|
To estimate the retreatment rate of patients treated with HIFU
Tidsramme: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
The rate and timing of retreatment (radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, HIFU, other focal treatment) after HIFU treatment will be assessed using data from the patient's clinical follow-up.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/EU/22.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .