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Clinical Data Collection of Patients Treated With High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) by the Focal One for Their Prostate Cancer. (One registry)

10 giugno 2026 aggiornato da: EDAP TMS S.A.
The aim of the registry is to gather real-life data to evaluate the clinical performance and safety of medical devices in patients who have been treated with HIFU thank to the Focal One device for their prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

It is a prospective and retrospective register.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13080
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Aix en provence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David BARRIOL, Dr
      • Besançon, Francia, 25056
        • Reclutamento
        • Clinique Saint vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent BAILLY, Dr
      • Colmar, Francia, 68000
        • Reclutamento
        • Hôpital Civil Colmar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago LOPEZ, dr
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Heriot
        • Investigatore principale:
          • Sébastien CROUZET, Pr
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Clinique Nantes Atlantis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric POTIRON, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients Being treated for prostate cancer with the Focal One device

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being treated for prostate cancer with the Focal One device
  • Patient does not object and consent* to the collection of clinical data in the registry

Exclusion Criteria:

  • Patient deprived of liberty following a judicial or administrative decision
  • Patient under guardianship or curatorship * if applicable according to local regulation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To monitor the safety of HIFU treatment with the Focal One in patients treated for prostate cancer.
Lasso di tempo: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Safety will be assessed by collecting adverse events related to HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA values after HIFU treatment
Lasso di tempo: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Oncological outcomes will be assessed using PSA measurements obtained as part of routine care. The outcome will be reported as PSA values measured during follow-up after HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Incidence of local recurrence detected by prostate MRI after HIFU treatment
Lasso di tempo: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Local recurrence will be assessed using prostate MRI performed as part of routine care. The outcome will be reported as the number and proportion of patients with imaging findings suspicious for local recurrence.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Prostate biopsy results after HIFU treatment
Lasso di tempo: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Oncological outcomes will be assessed using prostate biopsy results obtained as part of routine care. The outcome will be reported as the number and proportion of patients with positive biopsy findings during follow-up after HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
To estimate the retreatment rate of patients treated with HIFU
Lasso di tempo: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
The rate and timing of retreatment (radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, HIFU, other focal treatment) after HIFU treatment will be assessed using data from the patient's clinical follow-up.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU/EU/22.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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