Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Data Collection of Patients Treated With High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) by the Focal One for Their Prostate Cancer. (One registry)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.
The aim of the registry is to gather real-life data to evaluate the clinical performance and safety of medical devices in patients who have been treated with HIFU thank to the Focal One device for their prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

It is a prospective and retrospective register.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13080
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Aix en provence
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David BARRIOL, Dr
      • Besançon, Francja, 25056
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint vincent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent BAILLY, Dr
      • Colmar, Francja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Civil Colmar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago LOPEZ, dr
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Heriot
        • Główny śledczy:
          • Sébastien CROUZET, Pr
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric POTIRON, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients Being treated for prostate cancer with the Focal One device

Opis

Inclusion Criteria:

  • Being treated for prostate cancer with the Focal One device
  • Patient does not object and consent* to the collection of clinical data in the registry

Exclusion Criteria:

  • Patient deprived of liberty following a judicial or administrative decision
  • Patient under guardianship or curatorship * if applicable according to local regulation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To monitor the safety of HIFU treatment with the Focal One in patients treated for prostate cancer.
Ramy czasowe: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Safety will be assessed by collecting adverse events related to HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA values after HIFU treatment
Ramy czasowe: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Oncological outcomes will be assessed using PSA measurements obtained as part of routine care. The outcome will be reported as PSA values measured during follow-up after HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Incidence of local recurrence detected by prostate MRI after HIFU treatment
Ramy czasowe: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Local recurrence will be assessed using prostate MRI performed as part of routine care. The outcome will be reported as the number and proportion of patients with imaging findings suspicious for local recurrence.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Prostate biopsy results after HIFU treatment
Ramy czasowe: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Oncological outcomes will be assessed using prostate biopsy results obtained as part of routine care. The outcome will be reported as the number and proportion of patients with positive biopsy findings during follow-up after HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
To estimate the retreatment rate of patients treated with HIFU
Ramy czasowe: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
The rate and timing of retreatment (radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, HIFU, other focal treatment) after HIFU treatment will be assessed using data from the patient's clinical follow-up.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/EU/22.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj