Clinical Data Collection of Patients Treated With High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) by the Focal One for Their Prostate Cancer. (One registry)
10. června 2026 aktualizováno: EDAP TMS S.A.
The aim of the registry is to gather real-life data to evaluate the clinical performance and safety of medical devices in patients who have been treated with HIFU thank to the Focal One device for their prostate cancer.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
It is a prospective and retrospective register.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Djamila BENNAT
- Telefonní číslo: +33 472153150
- E-mail: dbennat@edap-tms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Léa GUEDJ
- E-mail: lguedj@edap-tms.com
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13080
- Nábor
- Hôpital privé Aix en provence
-
Kontakt:
- Dr BARRIOL, Dr
- Telefonní číslo: +33442331764
- E-mail: david.barriol@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David BARRIOL, Dr
-
Besançon, Francie, 25056
- Nábor
- Clinique Saint vincent
-
Kontakt:
- Blandine Firek
- Telefonní číslo: +33 6 61 70 85 41
- E-mail: blandine.firek@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent BAILLY, Dr
-
Colmar, Francie, 68000
- Nábor
- Hôpital Civil Colmar
-
Kontakt:
- LOPEZ SANTIAGO, DR
- Telefonní číslo: +33 389124520
- E-mail: santiago.lopez@ch-colmar.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago LOPEZ, dr
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Hôpital Edouard Heriot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien CROUZET, Pr
-
Kontakt:
- Marjolaine BEAUDOIN
- Telefonní číslo: 0(33) 4 72 11 74 94
- E-mail: marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Clinique Nantes Atlantis
-
Kontakt:
- Cyrielle REGOIN
- Telefonní číslo: +33442331766
- E-mail: cyrielle.leduin@sfr.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric POTIRON, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients Being treated for prostate cancer with the Focal One device
Popis
Inclusion Criteria:
- Being treated for prostate cancer with the Focal One device
- Patient does not object and consent* to the collection of clinical data in the registry
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of liberty following a judicial or administrative decision
- Patient under guardianship or curatorship * if applicable according to local regulation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To monitor the safety of HIFU treatment with the Focal One in patients treated for prostate cancer.
Časové okno: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Safety will be assessed by collecting adverse events related to HIFU treatment.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA values after HIFU treatment
Časové okno: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Oncological outcomes will be assessed using PSA measurements obtained as part of routine care.
The outcome will be reported as PSA values measured during follow-up after HIFU treatment.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
|
Incidence of local recurrence detected by prostate MRI after HIFU treatment
Časové okno: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Local recurrence will be assessed using prostate MRI performed as part of routine care.
The outcome will be reported as the number and proportion of patients with imaging findings suspicious for local recurrence.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
|
Prostate biopsy results after HIFU treatment
Časové okno: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Oncological outcomes will be assessed using prostate biopsy results obtained as part of routine care.
The outcome will be reported as the number and proportion of patients with positive biopsy findings during follow-up after HIFU treatment.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
|
To estimate the retreatment rate of patients treated with HIFU
Časové okno: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
The rate and timing of retreatment (radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, HIFU, other focal treatment) after HIFU treatment will be assessed using data from the patient's clinical follow-up.
|
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU/EU/22.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .