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Clinical Data Collection of Patients Treated With High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) by the Focal One for Their Prostate Cancer. (One registry)

10. Juni 2026 aktualisiert von: EDAP TMS S.A.
The aim of the registry is to gather real-life data to evaluate the clinical performance and safety of medical devices in patients who have been treated with HIFU thank to the Focal One device for their prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

It is a prospective and retrospective register.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13080
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Aix en provence
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David BARRIOL, Dr
      • Besançon, Frankreich, 25056
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint vincent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent BAILLY, Dr
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Civil Colmar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago LOPEZ, dr
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Heriot
        • Hauptermittler:
          • Sébastien CROUZET, Pr
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Clinique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric POTIRON, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients Being treated for prostate cancer with the Focal One device

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Being treated for prostate cancer with the Focal One device
  • Patient does not object and consent* to the collection of clinical data in the registry

Exclusion Criteria:

  • Patient deprived of liberty following a judicial or administrative decision
  • Patient under guardianship or curatorship * if applicable according to local regulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To monitor the safety of HIFU treatment with the Focal One in patients treated for prostate cancer.
Zeitfenster: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Safety will be assessed by collecting adverse events related to HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA values after HIFU treatment
Zeitfenster: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Oncological outcomes will be assessed using PSA measurements obtained as part of routine care. The outcome will be reported as PSA values measured during follow-up after HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Incidence of local recurrence detected by prostate MRI after HIFU treatment
Zeitfenster: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Local recurrence will be assessed using prostate MRI performed as part of routine care. The outcome will be reported as the number and proportion of patients with imaging findings suspicious for local recurrence.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Prostate biopsy results after HIFU treatment
Zeitfenster: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
Oncological outcomes will be assessed using prostate biopsy results obtained as part of routine care. The outcome will be reported as the number and proportion of patients with positive biopsy findings during follow-up after HIFU treatment.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
To estimate the retreatment rate of patients treated with HIFU
Zeitfenster: From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU
The rate and timing of retreatment (radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, HIFU, other focal treatment) after HIFU treatment will be assessed using data from the patient's clinical follow-up.
From HIFU treatment up to 5 years post-HIFU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/EU/22.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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