- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07664735
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-201 in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.
17. juni 2026 opdateret af: Outpace Bio, Inc.
A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB 201, an Autologous PReferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T Cell Receptor (TCR) T Cell Therapy in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.
The goal of this clinical trial is to learn if OPB-201 is safe in recurrent endometrial and platinum resistant ovarian cancer participants and also to find the optimal dose of OPB-201.
Participants will have their own T cells modified in a laboratory and given back to them as OPB-201 in this one-time treatment.
Participants will be in the hospital when they receive OPB-201 and then be checked at the clinical site frequently for the first few months.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A phase 1a/b study to evaluate the safety and efficacy of OPB-201, an autologous PReferentially expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T cell receptor (TCR) T cell therapy in recurrent endometrial and platinum-resistant ovarian cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
- Histologically confirmed diagnosis of endometrial cancer, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer based on local histopathological findings.
- Received at least 1 prior line of systemic chemotherapy including a platinum-based chemotherapy.
- Received prior therapy with a PARP inhibitor if the subject has a known germline or somatic BRCA1/2 mutation.
- Measurable disease.
- Consent to provide archived tumor tissue sample.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function.
- HLA-A *02:01 or HLA-A *02:02
- PRAME positive tumor
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding.
- Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Bleeding or thrombotic disorders or at risk for severe hemorrhage.
- Any form of primary immunodeficiency.
- Had an allogenic tissue/solid organ transplant.
- Active autoimmune disease.
- Concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
- Unresolved acute effects of any prior therapy.
- Other exclusions as stated in the protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPB-201 Treatment Arm
|
A multi-transgene autologous TCR T cell therapy with optimized alpha and beta chains of a TCR specific for a peptide derived from PRAME and a designed protein which enhances TCR T cell potency.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsramme: 2 years
|
Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs); Grade 3, 4, 5 TEAEs, serious adverse events (SAEs); deaths due to TEAEs and all deaths.
|
2 years
|
|
Safety
Tidsramme: 28 days
|
Incidence of dose-limiting-toxicities (DLTs)
|
28 days
|
|
Safety
Tidsramme: 2 years
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OPB-201 and/or recommended Phase 1b dose(s)
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Uterine neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- OPB-201-BSKT-101A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .