- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07664735
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-201 in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.
17 de junho de 2026 atualizado por: Outpace Bio, Inc.
A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB 201, an Autologous PReferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T Cell Receptor (TCR) T Cell Therapy in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.
The goal of this clinical trial is to learn if OPB-201 is safe in recurrent endometrial and platinum resistant ovarian cancer participants and also to find the optimal dose of OPB-201.
Participants will have their own T cells modified in a laboratory and given back to them as OPB-201 in this one-time treatment.
Participants will be in the hospital when they receive OPB-201 and then be checked at the clinical site frequently for the first few months.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A phase 1a/b study to evaluate the safety and efficacy of OPB-201, an autologous PReferentially expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T cell receptor (TCR) T cell therapy in recurrent endometrial and platinum-resistant ovarian cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
- Histologically confirmed diagnosis of endometrial cancer, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer based on local histopathological findings.
- Received at least 1 prior line of systemic chemotherapy including a platinum-based chemotherapy.
- Received prior therapy with a PARP inhibitor if the subject has a known germline or somatic BRCA1/2 mutation.
- Measurable disease.
- Consent to provide archived tumor tissue sample.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function.
- HLA-A *02:01 or HLA-A *02:02
- PRAME positive tumor
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding.
- Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Bleeding or thrombotic disorders or at risk for severe hemorrhage.
- Any form of primary immunodeficiency.
- Had an allogenic tissue/solid organ transplant.
- Active autoimmune disease.
- Concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
- Unresolved acute effects of any prior therapy.
- Other exclusions as stated in the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPB-201 Treatment Arm
|
A multi-transgene autologous TCR T cell therapy with optimized alpha and beta chains of a TCR specific for a peptide derived from PRAME and a designed protein which enhances TCR T cell potency.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety
Prazo: 2 years
|
Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs); Grade 3, 4, 5 TEAEs, serious adverse events (SAEs); deaths due to TEAEs and all deaths.
|
2 years
|
|
Safety
Prazo: 28 days
|
Incidence of dose-limiting-toxicities (DLTs)
|
28 days
|
|
Safety
Prazo: 2 years
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OPB-201 and/or recommended Phase 1b dose(s)
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- OPB-201-BSKT-101A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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