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A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-201 in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.

17 de junio de 2026 actualizado por: Outpace Bio, Inc.

A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB 201, an Autologous PReferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T Cell Receptor (TCR) T Cell Therapy in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.

The goal of this clinical trial is to learn if OPB-201 is safe in recurrent endometrial and platinum resistant ovarian cancer participants and also to find the optimal dose of OPB-201. Participants will have their own T cells modified in a laboratory and given back to them as OPB-201 in this one-time treatment. Participants will be in the hospital when they receive OPB-201 and then be checked at the clinical site frequently for the first few months.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A phase 1a/b study to evaluate the safety and efficacy of OPB-201, an autologous PReferentially expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T cell receptor (TCR) T cell therapy in recurrent endometrial and platinum-resistant ovarian cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  2. Histologically confirmed diagnosis of endometrial cancer, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer based on local histopathological findings.
  3. Received at least 1 prior line of systemic chemotherapy including a platinum-based chemotherapy.
  4. Received prior therapy with a PARP inhibitor if the subject has a known germline or somatic BRCA1/2 mutation.
  5. Measurable disease.
  6. Consent to provide archived tumor tissue sample.
  7. ECOG performance status of 0 or 1.
  8. Adequate organ function.
  9. HLA-A *02:01 or HLA-A *02:02
  10. PRAME positive tumor

Exclusion Criteria:

  1. Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding.
  2. Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. Bleeding or thrombotic disorders or at risk for severe hemorrhage.
  5. Any form of primary immunodeficiency.
  6. Had an allogenic tissue/solid organ transplant.
  7. Active autoimmune disease.
  8. Concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
  9. Unresolved acute effects of any prior therapy.
  10. Other exclusions as stated in the protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPB-201 Treatment Arm
A multi-transgene autologous TCR T cell therapy with optimized alpha and beta chains of a TCR specific for a peptide derived from PRAME and a designed protein which enhances TCR T cell potency.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety
Periodo de tiempo: 2 years
Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs); Grade 3, 4, 5 TEAEs, serious adverse events (SAEs); deaths due to TEAEs and all deaths.
2 years
Safety
Periodo de tiempo: 28 days
Incidence of dose-limiting-toxicities (DLTs)
28 days
Safety
Periodo de tiempo: 2 years
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OPB-201 and/or recommended Phase 1b dose(s)
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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