Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-201 in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Outpace Bio, Inc.

A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB 201, an Autologous PReferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T Cell Receptor (TCR) T Cell Therapy in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.

The goal of this clinical trial is to learn if OPB-201 is safe in recurrent endometrial and platinum resistant ovarian cancer participants and also to find the optimal dose of OPB-201. Participants will have their own T cells modified in a laboratory and given back to them as OPB-201 in this one-time treatment. Participants will be in the hospital when they receive OPB-201 and then be checked at the clinical site frequently for the first few months.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A phase 1a/b study to evaluate the safety and efficacy of OPB-201, an autologous PReferentially expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T cell receptor (TCR) T cell therapy in recurrent endometrial and platinum-resistant ovarian cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  2. Histologically confirmed diagnosis of endometrial cancer, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer based on local histopathological findings.
  3. Received at least 1 prior line of systemic chemotherapy including a platinum-based chemotherapy.
  4. Received prior therapy with a PARP inhibitor if the subject has a known germline or somatic BRCA1/2 mutation.
  5. Measurable disease.
  6. Consent to provide archived tumor tissue sample.
  7. ECOG performance status of 0 or 1.
  8. Adequate organ function.
  9. HLA-A *02:01 or HLA-A *02:02
  10. PRAME positive tumor

Exclusion Criteria:

  1. Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding.
  2. Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. Bleeding or thrombotic disorders or at risk for severe hemorrhage.
  5. Any form of primary immunodeficiency.
  6. Had an allogenic tissue/solid organ transplant.
  7. Active autoimmune disease.
  8. Concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
  9. Unresolved acute effects of any prior therapy.
  10. Other exclusions as stated in the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPB-201 Treatment Arm
A multi-transgene autologous TCR T cell therapy with optimized alpha and beta chains of a TCR specific for a peptide derived from PRAME and a designed protein which enhances TCR T cell potency.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety
Ramy czasowe: 2 years
Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs); Grade 3, 4, 5 TEAEs, serious adverse events (SAEs); deaths due to TEAEs and all deaths.
2 years
Safety
Ramy czasowe: 28 days
Incidence of dose-limiting-toxicities (DLTs)
28 days
Safety
Ramy czasowe: 2 years
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OPB-201 and/or recommended Phase 1b dose(s)
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj