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A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-201 in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.

17 juin 2026 mis à jour par: Outpace Bio, Inc.

A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB 201, an Autologous PReferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T Cell Receptor (TCR) T Cell Therapy in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.

The goal of this clinical trial is to learn if OPB-201 is safe in recurrent endometrial and platinum resistant ovarian cancer participants and also to find the optimal dose of OPB-201. Participants will have their own T cells modified in a laboratory and given back to them as OPB-201 in this one-time treatment. Participants will be in the hospital when they receive OPB-201 and then be checked at the clinical site frequently for the first few months.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A phase 1a/b study to evaluate the safety and efficacy of OPB-201, an autologous PReferentially expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T cell receptor (TCR) T cell therapy in recurrent endometrial and platinum-resistant ovarian cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
  2. Histologically confirmed diagnosis of endometrial cancer, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer based on local histopathological findings.
  3. Received at least 1 prior line of systemic chemotherapy including a platinum-based chemotherapy.
  4. Received prior therapy with a PARP inhibitor if the subject has a known germline or somatic BRCA1/2 mutation.
  5. Measurable disease.
  6. Consent to provide archived tumor tissue sample.
  7. ECOG performance status of 0 or 1.
  8. Adequate organ function.
  9. HLA-A *02:01 or HLA-A *02:02
  10. PRAME positive tumor

Exclusion Criteria:

  1. Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding.
  2. Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. Bleeding or thrombotic disorders or at risk for severe hemorrhage.
  5. Any form of primary immunodeficiency.
  6. Had an allogenic tissue/solid organ transplant.
  7. Active autoimmune disease.
  8. Concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
  9. Unresolved acute effects of any prior therapy.
  10. Other exclusions as stated in the protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPB-201 Treatment Arm
A multi-transgene autologous TCR T cell therapy with optimized alpha and beta chains of a TCR specific for a peptide derived from PRAME and a designed protein which enhances TCR T cell potency.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: 2 years
Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs); Grade 3, 4, 5 TEAEs, serious adverse events (SAEs); deaths due to TEAEs and all deaths.
2 years
Safety
Délai: 28 days
Incidence of dose-limiting-toxicities (DLTs)
28 days
Safety
Délai: 2 years
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OPB-201 and/or recommended Phase 1b dose(s)
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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