- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07682532
L-THEANINE AND MEDITERRANEAN DIET ON RBD, GI FUNCTION, AND INFLAMMATION IN PARKINSON'S DISEASE
THE EFFECT OF L-THEANINE SUPPLEMENTATION ON REM SLEEP BEHAVIOR DISORDER, GASTROINTESTINAL FUNCTION, AND INFLAMMATORY MARKERS IN PARKINSON'S DISEASE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rüken A Samancı
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Medipol Mega Hospital
-
Kontakt:
- Rüken A Samancı
- Telefonnummer: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Gözde Ülfer
-
Ledende efterforsker:
- Eren Toplutaş
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with Parkinson's Disease and classified as stage 1 according to the Hoehn-Yahr Staging (HYA), Patients without communication impairment (aphasia) Participants who sign the Informed Consent Form and volunteer to participate in the study Absence of dementia and Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24 Living in the same household with a healthy spouse/partner Not taking prebiotic, fiber, probiotic, herbal, or high-dose vitamin or mineral supplements that may affect inflammation during the pre-onset period and throughout the study protocol
Exclusion Criteria:
Patients with a history of severe heart, lung, liver, or kidney failure, primary psychiatric, developmental, or other neurological disease Patients using sedative/hypnotic medications Individuals consuming more than 200 mg of caffeine per day (approximately 2-3 cups of tea or 1 cup of coffee) Patients who smoke and consume alcohol Having undergone surgery related to bowel health Having a chronic infectious bowel disease Having a congenital bowel anomaly Using probiotics, antifungals, and/or antibiotics within the last three months Individuals with an autoimmune disease or weakened immune system Self-reported alcohol or drug use within the last 3 months Current use of over-the-counter medications, supplements, foods, and/or beverages that may affect stress, sleep, cognition, and/or mood Inability to swallow the study supplement due to swallowing anxiety Receiving treatment for a GI disease or condition diagnosed by a doctor other than constipation, gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, or diverticular disease Positive results for human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B/C. Current history of active conditions of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, colitis, celiac disease, short bowel syndrome, colostomy, colectomy, gastrointestinal fistula, or strictures.
Recent or current use of any antibiotic (within 4 weeks prior to the start of the study) Use of enemas or suppositories to relieve constipation Good adherence to the Mediterranean diet in the pre-start period according to the 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool (score >6)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-Theanine + Mediterranean Diet
200 mg of L-theanine supplement will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
|
L-theanine supplementation combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Mediterranean Diet
200 mg of placebo corn starch will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
|
Placebo combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score
Tidsramme: from baseline to week 4
|
Change in RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score from baseline to week 4. RBDSQ is a 13-item self-reported questionnaire assessing REM sleep behavior disorder symptoms.
Scores range from 0 to 13; higher scores indicate greater RBD severity.
|
from baseline to week 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Betændelse
- Parkinsons sygdom
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kontrolgrupper
- Kosttilskud
Andre undersøgelses-id-numre
- 125S555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .