- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07682532
L-THEANINE AND MEDITERRANEAN DIET ON RBD, GI FUNCTION, AND INFLAMMATION IN PARKINSON'S DISEASE
THE EFFECT OF L-THEANINE SUPPLEMENTATION ON REM SLEEP BEHAVIOR DISORDER, GASTROINTESTINAL FUNCTION, AND INFLAMMATORY MARKERS IN PARKINSON'S DISEASE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rüken A Samancı
- Número de telefone: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Medipol Mega Hospital
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Contato:
- Rüken A Samancı
- Número de telefone: +90 543 939 15 94
- E-mail: rasamanci@medipol.edu.tr
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Investigador principal:
- Gözde Ülfer
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Investigador principal:
- Eren Toplutaş
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with Parkinson's Disease and classified as stage 1 according to the Hoehn-Yahr Staging (HYA), Patients without communication impairment (aphasia) Participants who sign the Informed Consent Form and volunteer to participate in the study Absence of dementia and Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24 Living in the same household with a healthy spouse/partner Not taking prebiotic, fiber, probiotic, herbal, or high-dose vitamin or mineral supplements that may affect inflammation during the pre-onset period and throughout the study protocol
Exclusion Criteria:
Patients with a history of severe heart, lung, liver, or kidney failure, primary psychiatric, developmental, or other neurological disease Patients using sedative/hypnotic medications Individuals consuming more than 200 mg of caffeine per day (approximately 2-3 cups of tea or 1 cup of coffee) Patients who smoke and consume alcohol Having undergone surgery related to bowel health Having a chronic infectious bowel disease Having a congenital bowel anomaly Using probiotics, antifungals, and/or antibiotics within the last three months Individuals with an autoimmune disease or weakened immune system Self-reported alcohol or drug use within the last 3 months Current use of over-the-counter medications, supplements, foods, and/or beverages that may affect stress, sleep, cognition, and/or mood Inability to swallow the study supplement due to swallowing anxiety Receiving treatment for a GI disease or condition diagnosed by a doctor other than constipation, gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, or diverticular disease Positive results for human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B/C. Current history of active conditions of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, colitis, celiac disease, short bowel syndrome, colostomy, colectomy, gastrointestinal fistula, or strictures.
Recent or current use of any antibiotic (within 4 weeks prior to the start of the study) Use of enemas or suppositories to relieve constipation Good adherence to the Mediterranean diet in the pre-start period according to the 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool (score >6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-Theanine + Mediterranean Diet
200 mg of L-theanine supplement will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
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L-theanine supplementation combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
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Comparador de Placebo: Placebo + Mediterranean Diet
200 mg of placebo corn starch will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
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Placebo combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score
Prazo: from baseline to week 4
|
Change in RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score from baseline to week 4. RBDSQ is a 13-item self-reported questionnaire assessing REM sleep behavior disorder symptoms.
Scores range from 0 to 13; higher scores indicate greater RBD severity.
|
from baseline to week 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Doença de Parkinson
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Grupos de controle
- Suplementos alimentares
Outros números de identificação do estudo
- 125S555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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