- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07682532
L-THEANINE AND MEDITERRANEAN DIET ON RBD, GI FUNCTION, AND INFLAMMATION IN PARKINSON'S DISEASE
THE EFFECT OF L-THEANINE SUPPLEMENTATION ON REM SLEEP BEHAVIOR DISORDER, GASTROINTESTINAL FUNCTION, AND INFLAMMATORY MARKERS IN PARKINSON'S DISEASE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rüken A Samancı
- Puhelinnumero: +90 543 939 15 94
- Sähköposti: rasamanci@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Medipol Mega Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüken A Samancı
- Puhelinnumero: +90 543 939 15 94
- Sähköposti: rasamanci@medipol.edu.tr
-
Päätutkija:
- Gözde Ülfer
-
Päätutkija:
- Eren Toplutaş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with Parkinson's Disease and classified as stage 1 according to the Hoehn-Yahr Staging (HYA), Patients without communication impairment (aphasia) Participants who sign the Informed Consent Form and volunteer to participate in the study Absence of dementia and Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24 Living in the same household with a healthy spouse/partner Not taking prebiotic, fiber, probiotic, herbal, or high-dose vitamin or mineral supplements that may affect inflammation during the pre-onset period and throughout the study protocol
Exclusion Criteria:
Patients with a history of severe heart, lung, liver, or kidney failure, primary psychiatric, developmental, or other neurological disease Patients using sedative/hypnotic medications Individuals consuming more than 200 mg of caffeine per day (approximately 2-3 cups of tea or 1 cup of coffee) Patients who smoke and consume alcohol Having undergone surgery related to bowel health Having a chronic infectious bowel disease Having a congenital bowel anomaly Using probiotics, antifungals, and/or antibiotics within the last three months Individuals with an autoimmune disease or weakened immune system Self-reported alcohol or drug use within the last 3 months Current use of over-the-counter medications, supplements, foods, and/or beverages that may affect stress, sleep, cognition, and/or mood Inability to swallow the study supplement due to swallowing anxiety Receiving treatment for a GI disease or condition diagnosed by a doctor other than constipation, gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, or diverticular disease Positive results for human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B/C. Current history of active conditions of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, colitis, celiac disease, short bowel syndrome, colostomy, colectomy, gastrointestinal fistula, or strictures.
Recent or current use of any antibiotic (within 4 weeks prior to the start of the study) Use of enemas or suppositories to relieve constipation Good adherence to the Mediterranean diet in the pre-start period according to the 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool (score >6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-Theanine + Mediterranean Diet
200 mg of L-theanine supplement will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
|
L-theanine supplementation combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Mediterranean Diet
200 mg of placebo corn starch will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
|
Placebo combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score
Aikaikkuna: from baseline to week 4
|
Change in RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score from baseline to week 4. RBDSQ is a 13-item self-reported questionnaire assessing REM sleep behavior disorder symptoms.
Scores range from 0 to 13; higher scores indicate greater RBD severity.
|
from baseline to week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Parkinsonin tauti
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Kontrolliryhmät
- Ravintolisät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125S555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .