- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07682532
L-THEANINE AND MEDITERRANEAN DIET ON RBD, GI FUNCTION, AND INFLAMMATION IN PARKINSON'S DISEASE
THE EFFECT OF L-THEANINE SUPPLEMENTATION ON REM SLEEP BEHAVIOR DISORDER, GASTROINTESTINAL FUNCTION, AND INFLAMMATORY MARKERS IN PARKINSON'S DISEASE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rüken A Samancı
- Номер телефона: +90 543 939 15 94
- Электронная почта: rasamanci@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Medipol Mega Hospital
-
Контакт:
- Rüken A Samancı
- Номер телефона: +90 543 939 15 94
- Электронная почта: rasamanci@medipol.edu.tr
-
Главный следователь:
- Gözde Ülfer
-
Главный следователь:
- Eren Toplutaş
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with Parkinson's Disease and classified as stage 1 according to the Hoehn-Yahr Staging (HYA), Patients without communication impairment (aphasia) Participants who sign the Informed Consent Form and volunteer to participate in the study Absence of dementia and Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24 Living in the same household with a healthy spouse/partner Not taking prebiotic, fiber, probiotic, herbal, or high-dose vitamin or mineral supplements that may affect inflammation during the pre-onset period and throughout the study protocol
Exclusion Criteria:
Patients with a history of severe heart, lung, liver, or kidney failure, primary psychiatric, developmental, or other neurological disease Patients using sedative/hypnotic medications Individuals consuming more than 200 mg of caffeine per day (approximately 2-3 cups of tea or 1 cup of coffee) Patients who smoke and consume alcohol Having undergone surgery related to bowel health Having a chronic infectious bowel disease Having a congenital bowel anomaly Using probiotics, antifungals, and/or antibiotics within the last three months Individuals with an autoimmune disease or weakened immune system Self-reported alcohol or drug use within the last 3 months Current use of over-the-counter medications, supplements, foods, and/or beverages that may affect stress, sleep, cognition, and/or mood Inability to swallow the study supplement due to swallowing anxiety Receiving treatment for a GI disease or condition diagnosed by a doctor other than constipation, gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, or diverticular disease Positive results for human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B/C. Current history of active conditions of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, colitis, celiac disease, short bowel syndrome, colostomy, colectomy, gastrointestinal fistula, or strictures.
Recent or current use of any antibiotic (within 4 weeks prior to the start of the study) Use of enemas or suppositories to relieve constipation Good adherence to the Mediterranean diet in the pre-start period according to the 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool (score >6)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-Theanine + Mediterranean Diet
200 mg of L-theanine supplement will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
|
L-theanine supplementation combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo + Mediterranean Diet
200 mg of placebo corn starch will be given daily.
A Mediterranean diet will be followed.
|
Placebo combined with Mediterranean diet for 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score
Временное ограничение: from baseline to week 4
|
Change in RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) score from baseline to week 4. RBDSQ is a 13-item self-reported questionnaire assessing REM sleep behavior disorder symptoms.
Scores range from 0 to 13; higher scores indicate greater RBD severity.
|
from baseline to week 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Болезнь Паркинсона
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Контрольные группы
- Диетические добавки
Другие идентификационные номера исследования
- 125S555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .