Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery
11. juli 2026 opdateret af: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University
Evaluation of Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery: A Randomized Controlled Double-Blinded Trial
This study aims to evaluate whether a lower dose of ketamine (0.5 mg/kg IV) may be as effective as a higher dose (0.75 mg/kg IV) in reducing oculocardiac reflex (OCR) incidence in adult patients undergoing ophthalmic surgery.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The oculocardiac reflex (OCR) is a trigeminovagal reflex that can occur intraoperatively due to traction on extraocular muscles or pressure on the globe, resulting in bradycardia, arrhythmias, or asystole. Defined as a heart rate drop exceeding 20% from baseline, OCR is most frequently described in pediatric strabismus surgery, though its relevance persists in adult ophthalmic interventions involving similar stimuli.
Optimal ketamine dosing in adults remains underexplored. Higher doses may enhance OCR protection but could also prolong emergence or increase psychomimetic effects.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Telefonnummer: 00201044512277
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Telefonnummer: 00201044512277
- E-mail: drhebasalah593@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 65 years old.
- Both sexes.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II.
- Scheduled for elective ophthalmic surgery involving extraocular muscle traction under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Ketamine contraindications (e.g., hypersensitivity, uncontrolled hypertension)
- History of cardiac arrhythmia or conduction disorder
- Glaucoma or raised intraocular pressure
- ASA status greater than II
- Patient refusal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group A
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
|
Eksperimentel: Group B
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of oculocardiac reflex
Tidsramme: During extraocular muscle traction (intraoperative)
|
Incidence of oculocardiac reflex (OCR) in each group [defined as ≥20% heart rate decrease from baseline or absolute bradycardia (HR<50 bpm)] sustained during extraocular muscles (EOMs) traction.
|
During extraocular muscle traction (intraoperative)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lowest recorded intraoperative heart rate
Tidsramme: Intraoperatively
|
The lowest recorded intraoperative heart rate will be recorded.
|
Intraoperatively
|
|
Incidence of use of atropine
Tidsramme: Intraoperatively
|
If oculocardiac reflex (OCR) (defined as >20% drop in heart rate from the baseline or absolute bradycardia <50 bpm) occurs, the surgeon will be ordered to stop extraocular muscle traction, and atropine increments (0.3 mg IV) will be administered.
|
Intraoperatively
|
|
Mean arterial pressure
Tidsramme: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
Mean arterial pressure (MAP) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
|
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
|
Heart rate
Tidsramme: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
Heart rate (HR) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
|
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
|
Time to emergence
Tidsramme: To eye opening (Up to one hour)
|
Time to emergence from anesthesia will be recorded from the conclusion of anesthesia to eye opening.
|
To eye opening (Up to one hour)
|
|
Incidence of postoperative complications
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative complications such as nausea, vomiting, or hallucinations will be recorded.
|
24 hours postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-139-2026 (20-6-2026)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
IPD-delingstidsramme
After the end of study for one year.
IPD-delingsadgangskriterier
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .