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Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery

11. Juli 2026 aktualisiert von: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluation of Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery: A Randomized Controlled Double-Blinded Trial

This study aims to evaluate whether a lower dose of ketamine (0.5 mg/kg IV) may be as effective as a higher dose (0.75 mg/kg IV) in reducing oculocardiac reflex (OCR) incidence in adult patients undergoing ophthalmic surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The oculocardiac reflex (OCR) is a trigeminovagal reflex that can occur intraoperatively due to traction on extraocular muscles or pressure on the globe, resulting in bradycardia, arrhythmias, or asystole. Defined as a heart rate drop exceeding 20% from baseline, OCR is most frequently described in pediatric strabismus surgery, though its relevance persists in adult ophthalmic interventions involving similar stimuli.

Optimal ketamine dosing in adults remains underexplored. Higher doses may enhance OCR protection but could also prolong emergence or increase psychomimetic effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age from 18 to 65 years old.
  • Both sexes.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II.
  • Scheduled for elective ophthalmic surgery involving extraocular muscle traction under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Ketamine contraindications (e.g., hypersensitivity, uncontrolled hypertension)
  • History of cardiac arrhythmia or conduction disorder
  • Glaucoma or raised intraocular pressure
  • ASA status greater than II
  • Patient refusal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Arzneimittel: 0.5 mg/kg intravenous ketamine
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Experimental: Group B
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Arzneimittel: 0.75 mg/kg intravenous ketamine
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of oculocardiac reflex
Zeitfenster: During extraocular muscle traction (intraoperative)
Incidence of oculocardiac reflex (OCR) in each group [defined as ≥20% heart rate decrease from baseline or absolute bradycardia (HR<50 bpm)] sustained during extraocular muscles (EOMs) traction.
During extraocular muscle traction (intraoperative)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lowest recorded intraoperative heart rate
Zeitfenster: Intraoperatively
The lowest recorded intraoperative heart rate will be recorded.
Intraoperatively
Incidence of use of atropine
Zeitfenster: Intraoperatively
If oculocardiac reflex (OCR) (defined as >20% drop in heart rate from the baseline or absolute bradycardia <50 bpm) occurs, the surgeon will be ordered to stop extraocular muscle traction, and atropine increments (0.3 mg IV) will be administered.
Intraoperatively
Mean arterial pressure
Zeitfenster: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Mean arterial pressure (MAP) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Heart rate
Zeitfenster: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Heart rate (HR) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Time to emergence
Zeitfenster: To eye opening (Up to one hour)
Time to emergence from anesthesia will be recorded from the conclusion of anesthesia to eye opening.
To eye opening (Up to one hour)
Incidence of postoperative complications
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative complications such as nausea, vomiting, or hallucinations will be recorded.
24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-139-2026 (20-6-2026)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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