Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery
11 de julio de 2026 actualizado por: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University
Evaluation of Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery: A Randomized Controlled Double-Blinded Trial
This study aims to evaluate whether a lower dose of ketamine (0.5 mg/kg IV) may be as effective as a higher dose (0.75 mg/kg IV) in reducing oculocardiac reflex (OCR) incidence in adult patients undergoing ophthalmic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The oculocardiac reflex (OCR) is a trigeminovagal reflex that can occur intraoperatively due to traction on extraocular muscles or pressure on the globe, resulting in bradycardia, arrhythmias, or asystole. Defined as a heart rate drop exceeding 20% from baseline, OCR is most frequently described in pediatric strabismus surgery, though its relevance persists in adult ophthalmic interventions involving similar stimuli.
Optimal ketamine dosing in adults remains underexplored. Higher doses may enhance OCR protection but could also prolong emergence or increase psychomimetic effects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Número de teléfono: 00201044512277
- Correo electrónico: drhebasalah593@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Hebatullah S Abdelhamid, MD
- Número de teléfono: 00201044512277
- Correo electrónico: drhebasalah593@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 65 years old.
- Both sexes.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II.
- Scheduled for elective ophthalmic surgery involving extraocular muscle traction under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Ketamine contraindications (e.g., hypersensitivity, uncontrolled hypertension)
- History of cardiac arrhythmia or conduction disorder
- Glaucoma or raised intraocular pressure
- ASA status greater than II
- Patient refusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group A
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
|
Experimental: Group B
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of oculocardiac reflex
Periodo de tiempo: During extraocular muscle traction (intraoperative)
|
Incidence of oculocardiac reflex (OCR) in each group [defined as ≥20% heart rate decrease from baseline or absolute bradycardia (HR<50 bpm)] sustained during extraocular muscles (EOMs) traction.
|
During extraocular muscle traction (intraoperative)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lowest recorded intraoperative heart rate
Periodo de tiempo: Intraoperatively
|
The lowest recorded intraoperative heart rate will be recorded.
|
Intraoperatively
|
|
Incidence of use of atropine
Periodo de tiempo: Intraoperatively
|
If oculocardiac reflex (OCR) (defined as >20% drop in heart rate from the baseline or absolute bradycardia <50 bpm) occurs, the surgeon will be ordered to stop extraocular muscle traction, and atropine increments (0.3 mg IV) will be administered.
|
Intraoperatively
|
|
Mean arterial pressure
Periodo de tiempo: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
Mean arterial pressure (MAP) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
|
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
|
Heart rate
Periodo de tiempo: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
Heart rate (HR) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
|
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
|
|
Time to emergence
Periodo de tiempo: To eye opening (Up to one hour)
|
Time to emergence from anesthesia will be recorded from the conclusion of anesthesia to eye opening.
|
To eye opening (Up to one hour)
|
|
Incidence of postoperative complications
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative complications such as nausea, vomiting, or hallucinations will be recorded.
|
24 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-139-2026 (20-6-2026)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Marco de tiempo para compartir IPD
After the end of study for one year.
Criterios de acceso compartido de IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .