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Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery

11 luglio 2026 aggiornato da: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluation of Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery: A Randomized Controlled Double-Blinded Trial

This study aims to evaluate whether a lower dose of ketamine (0.5 mg/kg IV) may be as effective as a higher dose (0.75 mg/kg IV) in reducing oculocardiac reflex (OCR) incidence in adult patients undergoing ophthalmic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The oculocardiac reflex (OCR) is a trigeminovagal reflex that can occur intraoperatively due to traction on extraocular muscles or pressure on the globe, resulting in bradycardia, arrhythmias, or asystole. Defined as a heart rate drop exceeding 20% from baseline, OCR is most frequently described in pediatric strabismus surgery, though its relevance persists in adult ophthalmic interventions involving similar stimuli.

Optimal ketamine dosing in adults remains underexplored. Higher doses may enhance OCR protection but could also prolong emergence or increase psychomimetic effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age from 18 to 65 years old.
  • Both sexes.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II.
  • Scheduled for elective ophthalmic surgery involving extraocular muscle traction under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Ketamine contraindications (e.g., hypersensitivity, uncontrolled hypertension)
  • History of cardiac arrhythmia or conduction disorder
  • Glaucoma or raised intraocular pressure
  • ASA status greater than II
  • Patient refusal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Droga: 0.5 mg/kg intravenous ketamine
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Sperimentale: Group B
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Droga: 0.75 mg/kg intravenous ketamine
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of oculocardiac reflex
Lasso di tempo: During extraocular muscle traction (intraoperative)
Incidence of oculocardiac reflex (OCR) in each group [defined as ≥20% heart rate decrease from baseline or absolute bradycardia (HR<50 bpm)] sustained during extraocular muscles (EOMs) traction.
During extraocular muscle traction (intraoperative)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lowest recorded intraoperative heart rate
Lasso di tempo: Intraoperatively
The lowest recorded intraoperative heart rate will be recorded.
Intraoperatively
Incidence of use of atropine
Lasso di tempo: Intraoperatively
If oculocardiac reflex (OCR) (defined as >20% drop in heart rate from the baseline or absolute bradycardia <50 bpm) occurs, the surgeon will be ordered to stop extraocular muscle traction, and atropine increments (0.3 mg IV) will be administered.
Intraoperatively
Mean arterial pressure
Lasso di tempo: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Mean arterial pressure (MAP) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Heart rate
Lasso di tempo: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Heart rate (HR) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Time to emergence
Lasso di tempo: To eye opening (Up to one hour)
Time to emergence from anesthesia will be recorded from the conclusion of anesthesia to eye opening.
To eye opening (Up to one hour)
Incidence of postoperative complications
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative complications such as nausea, vomiting, or hallucinations will be recorded.
24 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-139-2026 (20-6-2026)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Periodo di condivisione IPD

After the end of study for one year.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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