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Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery

11 de julho de 2026 atualizado por: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Evaluation of Two Intravenous Doses of Ketamine in Reducing the Oculocardiac Reflex in Adult Patients Undergoing Ophthalmic Surgery: A Randomized Controlled Double-Blinded Trial

This study aims to evaluate whether a lower dose of ketamine (0.5 mg/kg IV) may be as effective as a higher dose (0.75 mg/kg IV) in reducing oculocardiac reflex (OCR) incidence in adult patients undergoing ophthalmic surgery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The oculocardiac reflex (OCR) is a trigeminovagal reflex that can occur intraoperatively due to traction on extraocular muscles or pressure on the globe, resulting in bradycardia, arrhythmias, or asystole. Defined as a heart rate drop exceeding 20% from baseline, OCR is most frequently described in pediatric strabismus surgery, though its relevance persists in adult ophthalmic interventions involving similar stimuli.

Optimal ketamine dosing in adults remains underexplored. Higher doses may enhance OCR protection but could also prolong emergence or increase psychomimetic effects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age from 18 to 65 years old.
  • Both sexes.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II.
  • Scheduled for elective ophthalmic surgery involving extraocular muscle traction under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Ketamine contraindications (e.g., hypersensitivity, uncontrolled hypertension)
  • History of cardiac arrhythmia or conduction disorder
  • Glaucoma or raised intraocular pressure
  • ASA status greater than II
  • Patient refusal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Medicamento: 0.5 mg/kg intravenous ketamine
Patients will receive 0.5 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Experimental: Group B
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.
Medicamento: 0.75 mg/kg intravenous ketamine
Patients will receive 0.75 mg/kg intravenous ketamine hydrochloride.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of oculocardiac reflex
Prazo: During extraocular muscle traction (intraoperative)
Incidence of oculocardiac reflex (OCR) in each group [defined as ≥20% heart rate decrease from baseline or absolute bradycardia (HR<50 bpm)] sustained during extraocular muscles (EOMs) traction.
During extraocular muscle traction (intraoperative)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lowest recorded intraoperative heart rate
Prazo: Intraoperatively
The lowest recorded intraoperative heart rate will be recorded.
Intraoperatively
Incidence of use of atropine
Prazo: Intraoperatively
If oculocardiac reflex (OCR) (defined as >20% drop in heart rate from the baseline or absolute bradycardia <50 bpm) occurs, the surgeon will be ordered to stop extraocular muscle traction, and atropine increments (0.3 mg IV) will be administered.
Intraoperatively
Mean arterial pressure
Prazo: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Mean arterial pressure (MAP) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Heart rate
Prazo: Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Heart rate (HR) will be recorded throughout surgery, measured every 15 minutes.
Every 15 minutes till the end of surgery (Up to two hours)
Time to emergence
Prazo: To eye opening (Up to one hour)
Time to emergence from anesthesia will be recorded from the conclusion of anesthesia to eye opening.
To eye opening (Up to one hour)
Incidence of postoperative complications
Prazo: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative complications such as nausea, vomiting, or hallucinations will be recorded.
24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-139-2026 (20-6-2026)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Prazo de Compartilhamento de IPD

After the end of study for one year.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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