A Study of LIQ861 (Inhaled Treprostinil) in Adults With Systemic Sclerosis Who Have Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks (RE-WARM)
5. august 2026 opdateret af: Liquidia Technologies, Inc.
A Phase 2a Randomized, Open-Label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of LIQ861 in Participants With Systemic Sclerosis Experiencing Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks / RE-WARM
Systemic sclerosis (SSc) is a rare autoimmune disease in which many patients experience Raynaud's phenomenon (RP) - painful episodes where commonly fingers or toes change color and become painful, numb, or tingly, usually triggered by cold or stress.
This open-label study is testing an inhaled powder form of treprostinil (LIQ861) to find out which doses can be taken safely and comfortably by adults with SSc who have frequent symptomatic RP attacks.
About 75 adults will be randomly assigned (2 to 1) to either a dose-titration group or a fixed low-dose group.
The study also explores whether treatment reduces the number, severity, and impact of RP attacks.
The main goal is to identify tolerated dose(s).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liquidia Point of Contact
- Telefonnummer: 1-888-241-6906
- E-mail: LiquidiaStudies@liquidia.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age
- Classification of SSc per the 2013 ACR/EULAR criteria.
- Diagnosis or history of Raynaud's phenomenon
- Minimum of 12 (maximum 100) symptomatic RP attacks documented in the ePRO diary over ≥4 separate days
Exclusion Criteria:
- ≥3 digital ulcers at screening; a new digital ulcer between screening and randomization; gangrene or amputation within 6 months; digital ulcer infection within 3 months.
- History of cervical/digital sympathectomy or hand botulinum toxin injections within 90 days (or planned during the study).
- Clinically significant bleeding risk, coagulation disorder, or platelet count <100 x 10^9/L.
- Known WHO Group 1-5 pulmonary hypertension; significant obstructive (FEV1 <65%) or restrictive (FVC <60%) lung disease; need for supplemental oxygen; severe asthma.
- Severe uncontrolled hypertension (SBP ≥160 and/or DBP >100 mmHg) or severe hypotension (SBP <85 mmHg).
- Any parenteral, inhaled, or oral prostacyclin or prostacyclin receptor agonist within 12 weeks of screening; initiation/dose change of vasodilators within 4 weeks of screening; non-topical CYP2C8 inhibitors/inducers (unless discontinued for >5 half-lives before randomization).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: LIQ861 Dose Titration Arm
|
Treprostinil inhalation powder supplied as capsules in strengths of 26.5, 53, 79.5, and 106 mcg, administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: LIQ861 Fixed Dose
|
Treprostinil inhalation powder supplied as 26.5 mcg capsules administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Participant incidence of tolerated dose(s) of LIQ861 defined as a dose level or dose regimen at which ≥80% of participants complete the Treatment Period with ≥80% compliance without permanent discontinuation of LIQ861 due to a TEAE
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
5. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTI-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .