A Study of LIQ861 (Inhaled Treprostinil) in Adults With Systemic Sclerosis Who Have Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks (RE-WARM)
5. august 2026 oppdatert av: Liquidia Technologies, Inc.
A Phase 2a Randomized, Open-Label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of LIQ861 in Participants With Systemic Sclerosis Experiencing Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks / RE-WARM
Systemic sclerosis (SSc) is a rare autoimmune disease in which many patients experience Raynaud's phenomenon (RP) - painful episodes where commonly fingers or toes change color and become painful, numb, or tingly, usually triggered by cold or stress.
This open-label study is testing an inhaled powder form of treprostinil (LIQ861) to find out which doses can be taken safely and comfortably by adults with SSc who have frequent symptomatic RP attacks.
About 75 adults will be randomly assigned (2 to 1) to either a dose-titration group or a fixed low-dose group.
The study also explores whether treatment reduces the number, severity, and impact of RP attacks.
The main goal is to identify tolerated dose(s).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liquidia Point of Contact
- Telefonnummer: 1-888-241-6906
- E-post: LiquidiaStudies@liquidia.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age
- Classification of SSc per the 2013 ACR/EULAR criteria.
- Diagnosis or history of Raynaud's phenomenon
- Minimum of 12 (maximum 100) symptomatic RP attacks documented in the ePRO diary over ≥4 separate days
Exclusion Criteria:
- ≥3 digital ulcers at screening; a new digital ulcer between screening and randomization; gangrene or amputation within 6 months; digital ulcer infection within 3 months.
- History of cervical/digital sympathectomy or hand botulinum toxin injections within 90 days (or planned during the study).
- Clinically significant bleeding risk, coagulation disorder, or platelet count <100 x 10^9/L.
- Known WHO Group 1-5 pulmonary hypertension; significant obstructive (FEV1 <65%) or restrictive (FVC <60%) lung disease; need for supplemental oxygen; severe asthma.
- Severe uncontrolled hypertension (SBP ≥160 and/or DBP >100 mmHg) or severe hypotension (SBP <85 mmHg).
- Any parenteral, inhaled, or oral prostacyclin or prostacyclin receptor agonist within 12 weeks of screening; initiation/dose change of vasodilators within 4 weeks of screening; non-topical CYP2C8 inhibitors/inducers (unless discontinued for >5 half-lives before randomization).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: LIQ861 Dose Titration Arm
|
Treprostinil inhalation powder supplied as capsules in strengths of 26.5, 53, 79.5, and 106 mcg, administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: LIQ861 Fixed Dose
|
Treprostinil inhalation powder supplied as 26.5 mcg capsules administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Participant incidence of tolerated dose(s) of LIQ861 defined as a dose level or dose regimen at which ≥80% of participants complete the Treatment Period with ≥80% compliance without permanent discontinuation of LIQ861 due to a TEAE
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTI-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .