A Study of LIQ861 (Inhaled Treprostinil) in Adults With Systemic Sclerosis Who Have Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks (RE-WARM)
5. August 2026 aktualisiert von: Liquidia Technologies, Inc.
A Phase 2a Randomized, Open-Label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of LIQ861 in Participants With Systemic Sclerosis Experiencing Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks / RE-WARM
Systemic sclerosis (SSc) is a rare autoimmune disease in which many patients experience Raynaud's phenomenon (RP) - painful episodes where commonly fingers or toes change color and become painful, numb, or tingly, usually triggered by cold or stress.
This open-label study is testing an inhaled powder form of treprostinil (LIQ861) to find out which doses can be taken safely and comfortably by adults with SSc who have frequent symptomatic RP attacks.
About 75 adults will be randomly assigned (2 to 1) to either a dose-titration group or a fixed low-dose group.
The study also explores whether treatment reduces the number, severity, and impact of RP attacks.
The main goal is to identify tolerated dose(s).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liquidia Point of Contact
- Telefonnummer: 1-888-241-6906
- E-Mail: LiquidiaStudies@liquidia.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age
- Classification of SSc per the 2013 ACR/EULAR criteria.
- Diagnosis or history of Raynaud's phenomenon
- Minimum of 12 (maximum 100) symptomatic RP attacks documented in the ePRO diary over ≥4 separate days
Exclusion Criteria:
- ≥3 digital ulcers at screening; a new digital ulcer between screening and randomization; gangrene or amputation within 6 months; digital ulcer infection within 3 months.
- History of cervical/digital sympathectomy or hand botulinum toxin injections within 90 days (or planned during the study).
- Clinically significant bleeding risk, coagulation disorder, or platelet count <100 x 10^9/L.
- Known WHO Group 1-5 pulmonary hypertension; significant obstructive (FEV1 <65%) or restrictive (FVC <60%) lung disease; need for supplemental oxygen; severe asthma.
- Severe uncontrolled hypertension (SBP ≥160 and/or DBP >100 mmHg) or severe hypotension (SBP <85 mmHg).
- Any parenteral, inhaled, or oral prostacyclin or prostacyclin receptor agonist within 12 weeks of screening; initiation/dose change of vasodilators within 4 weeks of screening; non-topical CYP2C8 inhibitors/inducers (unless discontinued for >5 half-lives before randomization).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: LIQ861 Dose Titration Arm
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Treprostinil inhalation powder supplied as capsules in strengths of 26.5, 53, 79.5, and 106 mcg, administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: LIQ861 Fixed Dose
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Treprostinil inhalation powder supplied as 26.5 mcg capsules administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Participant incidence of tolerated dose(s) of LIQ861 defined as a dose level or dose regimen at which ≥80% of participants complete the Treatment Period with ≥80% compliance without permanent discontinuation of LIQ861 due to a TEAE
Zeitfenster: 21 days
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21 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
26. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTI-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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