A Study of LIQ861 (Inhaled Treprostinil) in Adults With Systemic Sclerosis Who Have Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks (RE-WARM)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Liquidia Technologies, Inc.
A Phase 2a Randomized, Open-Label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of LIQ861 in Participants With Systemic Sclerosis Experiencing Symptomatic Raynaud's Phenomenon Attacks / RE-WARM
Systemic sclerosis (SSc) is a rare autoimmune disease in which many patients experience Raynaud's phenomenon (RP) - painful episodes where commonly fingers or toes change color and become painful, numb, or tingly, usually triggered by cold or stress.
This open-label study is testing an inhaled powder form of treprostinil (LIQ861) to find out which doses can be taken safely and comfortably by adults with SSc who have frequent symptomatic RP attacks.
About 75 adults will be randomly assigned (2 to 1) to either a dose-titration group or a fixed low-dose group.
The study also explores whether treatment reduces the number, severity, and impact of RP attacks.
The main goal is to identify tolerated dose(s).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liquidia Point of Contact
- Puhelinnumero: 1-888-241-6906
- Sähköposti: LiquidiaStudies@liquidia.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age
- Classification of SSc per the 2013 ACR/EULAR criteria.
- Diagnosis or history of Raynaud's phenomenon
- Minimum of 12 (maximum 100) symptomatic RP attacks documented in the ePRO diary over ≥4 separate days
Exclusion Criteria:
- ≥3 digital ulcers at screening; a new digital ulcer between screening and randomization; gangrene or amputation within 6 months; digital ulcer infection within 3 months.
- History of cervical/digital sympathectomy or hand botulinum toxin injections within 90 days (or planned during the study).
- Clinically significant bleeding risk, coagulation disorder, or platelet count <100 x 10^9/L.
- Known WHO Group 1-5 pulmonary hypertension; significant obstructive (FEV1 <65%) or restrictive (FVC <60%) lung disease; need for supplemental oxygen; severe asthma.
- Severe uncontrolled hypertension (SBP ≥160 and/or DBP >100 mmHg) or severe hypotension (SBP <85 mmHg).
- Any parenteral, inhaled, or oral prostacyclin or prostacyclin receptor agonist within 12 weeks of screening; initiation/dose change of vasodilators within 4 weeks of screening; non-topical CYP2C8 inhibitors/inducers (unless discontinued for >5 half-lives before randomization).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: LIQ861 Dose Titration Arm
|
Treprostinil inhalation powder supplied as capsules in strengths of 26.5, 53, 79.5, and 106 mcg, administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2: LIQ861 Fixed Dose
|
Treprostinil inhalation powder supplied as 26.5 mcg capsules administered by oral inhalation QID (approximately 3-4 hours apart during waking hours) for 21 days using the RS00 Model 8 Monodose DPI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Participant incidence of tolerated dose(s) of LIQ861 defined as a dose level or dose regimen at which ≥80% of participants complete the Treatment Period with ≥80% compliance without permanent discontinuation of LIQ861 due to a TEAE
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTI-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .