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Phase-II-Studie zu Filgrastim (G-CSF) plus ABVD bei der Behandlung der HIV-assoziierten Hodgkin-Krankheit

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: Zur Beurteilung der Toxizität einer Chemotherapie mit ABVD (Doxorubicin/Bleomycin/Vinblastin/Dacarbazin) bei gleichzeitiger Gabe von Filgrastim (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) bei Patienten mit zugrunde liegender HIV-Infektion und Morbus Hodgkin; um die Wirksamkeit von ABVD und G-CSF bei der Reduzierung der Tumorlast bei HIV-infizierten Patienten mit Morbus Hodgkin zu beobachten.

Sekundär: Bestimmung der Dauerhaftigkeit der Tumorreaktion auf ABVD plus G-CSF über den zweijährigen Studienzeitraum; um das Auftreten bakterieller und opportunistischer Infektionen bei HIV-infizierten Patienten mit Hodgkin-Krankheit zu beobachten, die dieses Regime erhalten; um die Lebensqualität von Patienten zu dokumentieren, die dieses Regime erhalten.

Die Zugabe von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor kann eine durch Chemotherapie verursachte Neutropenie verhindern und so eine rechtzeitigere Verabreichung der Chemotherapie und ein verbessertes Ansprechen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zugabe von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor kann eine durch Chemotherapie verursachte Neutropenie verhindern und so eine rechtzeitigere Verabreichung der Chemotherapie und ein verbessertes Ansprechen ermöglichen.

Studienmedikamente werden in 28-Tage-Zyklen an 27 HIV-infizierte Patienten mit Morbus Hodgkin verabreicht. ABVD (Doxorubicin/Bleomycin/Vinblastin/Dacarbazin) wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus verabreicht, und G-CSF wird an den Tagen 2 bis 14 und 16 bis 28 jedes Zyklus verabreicht. Alle Patienten erhalten vier Behandlungszyklen und werden anschließend erneut behandelt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach den ersten vier Zyklen erhalten zwei zusätzliche Zyklen ABVD/G-CSF. Patienten mit einem teilweisen Ansprechen nach den ersten vier Zyklen erhalten zwei zusätzliche Zyklen ABVD/G-CSF und werden erneut inszeniert; Diejenigen, die zu diesem Zeitpunkt eine CR erreicht haben, erhalten dann zwei weitere Zyklen, während diejenigen ohne CR die Studientherapie abbrechen. Patienten mit einer Krankheitsprogression nach den ersten vier Therapiezyklen brechen die Behandlung im Rahmen der Studie ab. Begleitend wird eine PCP-Prophylaxe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe bestehend aus Bactrim, aerosolisiertem Pentamidin oder Dapson.

Empfohlen:

  • Antiemetische Therapie innerhalb von 30 Minuten nach der Chemotherapie.

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Medikation nach zwei Zyklen Chemotherapie, sofern der Patient während der Chemotherapie oder einer früheren antiretroviralen Therapie keine Neutropenie Grad 3 erlitten hat.
  • Acetaminophen und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
  • Knochenmarksuppressive Mittel wie Ganciclovir, Fansidar, Bactrim und Dapson.
  • Erhaltungstherapie bei chronischer opportunistischer Infektion.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Schädelbestrahlung (2400 Rad) für Patienten mit ZNS-Beteiligung.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion oder Diagnose von AIDS.
  • Hodgkin-Krankheit.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und direkte Aufsicht eines pädiatrischen Onkologen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Zweiter primärer Krebs außer Kaposi-Sarkom, der keine systemische Therapie erfordert, nichtmelanomatöser Hautkrebs, Morbus Bowen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Akute, aktive bakterielle oder opportunistische Infektion, die eine fortlaufende Therapie erfordert, wenn eine solche Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen begonnen wurde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktoide Reaktion, Bronchospasmus) gegenüber aus E. coli stammenden Proteinen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Chemotherapie bei Morbus Hodgkin.
  • Antiretrovirale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Strahlentherapie bei Morbus Hodgkin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Levine A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 149
  • 11124 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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