Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Filgrastim (G-CSF) Plus ABVD vid behandling av HIV-associerad Hodgkins sjukdom

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primärt: För att bedöma toxiciteten av kemoterapi med ABVD (doxorubicin/bleomycin/vinblastin/dakarbazin) när det ges med filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor; G-CSF) hos patienter med underliggande HIV-infektion och Hodgkins sjukdom; att observera effektiviteten av ABVD och G-CSF för att minska tumörbördan hos HIV-infekterade patienter med Hodgkins sjukdom.

Sekundärt: För att bestämma hållbarheten av tumörsvar på ABVD plus G-CSF under den 2-åriga studieperioden; att observera förekomsten av bakteriella och opportunistiska infektioner hos HIV-infekterade patienter med Hodgkins sjukdom som får denna regim; för att dokumentera livskvaliteten för patienter som får denna regim.

Tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor kan förhindra neutropeni orsakad av kemoterapi, vilket möjliggör mer läglig administrering av kemoterapi och förbättrat svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor kan förhindra neutropeni orsakad av kemoterapi, vilket möjliggör mer läglig administrering av kemoterapi och förbättrat svar.

Studieläkemedel administreras i 28-dagarscykler till tjugosju HIV-infekterade patienter med Hodgkins sjukdom. ABVD (doxorubicin / bleomycin / vinblastin / dacarbazine) administreras på dag 1 och 15 i varje cykel, och G-CSF ges på dagarna 2 till 14 och 16 till 28 i varje cykel. Alla patienter får fyra behandlingscykler och sätts sedan om. Patienter med ett fullständigt svar (CR) efter de första fyra cyklerna får ytterligare två cykler av ABVD/G-CSF. Patienter med ett partiellt svar efter de första fyra cyklerna får ytterligare två cykler av ABVD/G-CSF och återupptas igen; de som har uppnått en CR vid den tidpunkten får sedan ytterligare två cykler, medan de utan CR avbryter studieterapin. Patienter med sjukdomsprogression efter de första fyra behandlingscyklerna avbryter behandlingen i studien. Samtidig PCP-profylax ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • PCP-profylax som består av Bactrim, aerosoliserat pentamidin eller dapson.

Rekommenderad:

  • Antiemetisk behandling inom 30 minuter efter kemoterapi.

Tillåten:

  • Antiretroviral medicinering efter två cykler av kemoterapi, förutsatt att patienten inte har upplevt grad 3 neutropeni under kemoterapi eller tidigare antiretroviral behandling.
  • Acetaminophen och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel.
  • Benmärgsdämpande medel, såsom ganciklovir, Fansidar, Bactrim och dapson.
  • Underhållsterapi för kronisk opportunistisk infektion.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Kranial bestrålning (2400 rads) för patienter med CNS-engagemang.

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion eller diagnos av AIDS.
  • Hodgkins sjukdom.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare och ha vård direkt övervakad av en barnonkolog om under 18 år.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Underhållsterapi för opportunistiska infektioner.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Andra primära cancern förutom Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi, icke-melanomatös hudcancer, Bowens sjukdom eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Akut, aktiv bakteriell eller opportunistisk infektion som kräver pågående behandling om sådan behandling har påbörjats inom de senaste 2 veckorna.
  • Känd överkänslighet (t.ex. anafylaktoid reaktion, bronkospasm) mot E. coli-härledda proteiner.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare kemoterapi för Hodgkins sjukdom.
  • Antiretroviral behandling inom 2 veckor före studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Tidigare strålbehandling för Hodgkins sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Studiestol: Levine A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 149
  • 11124 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera