- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000626
Fase II-studie van filgrastim (G-CSF) plus ABVD bij de behandeling van met hiv geassocieerde ziekte van Hodgkin
Primair: om de toxiciteit van chemotherapie met ABVD (doxorubicine / bleomycine / vinblastine / dacarbazine) te beoordelen wanneer gegeven met filgrastim (granulocytkoloniestimulerende factor; G-CSF) bij patiënten met een onderliggende HIV-infectie en de ziekte van Hodgkin; om de werkzaamheid van ABVD en G-CSF te observeren bij het verminderen van de tumorlast bij HIV-geïnfecteerde patiënten met de ziekte van Hodgkin.
Secundair: om de duurzaamheid van de tumorrespons op ABVD plus G-CSF gedurende de studieperiode van 2 jaar te bepalen; om de incidentie van bacteriële en opportunistische infecties te observeren bij HIV-geïnfecteerde patiënten met de ziekte van Hodgkin die dit regime krijgen; om de kwaliteit van leven van patiënten die dit regime krijgen te documenteren.
Toevoeging van granulocyt-koloniestimulerende factor kan neutropenie veroorzaakt door chemotherapie voorkomen, waardoor chemotherapie sneller kan worden toegediend en de respons kan worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toevoeging van granulocyt-koloniestimulerende factor kan neutropenie veroorzaakt door chemotherapie voorkomen, waardoor chemotherapie sneller kan worden toegediend en de respons kan worden verbeterd.
Studiegeneesmiddelen worden in cycli van 28 dagen toegediend aan zevenentwintig HIV-geïnfecteerde patiënten met de ziekte van Hodgkin. ABVD (doxorubicine / bleomycine / vinblastine / dacarbazine) wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus en G-CSF wordt gegeven op dag 2 tot en met 14 en 16 tot en met 28 van elke cyclus. Alle patiënten krijgen vier behandelingscycli en worden daarna opnieuw geënsceneerd. Patiënten met een complete respons (CR) na de eerste vier cycli krijgen twee extra cycli ABVD/G-CSF. Patiënten met een partiële respons na de eerste vier cycli krijgen twee extra cycli ABVD/G-CSF en worden opnieuw geënsceneerd; degenen die op dat moment een CR hebben bereikt, krijgen dan nog twee cycli, terwijl degenen zonder CR de studietherapie stopzetten. Patiënten met ziekteprogressie na de eerste vier therapiecycli stoppen met de behandeling tijdens het onderzoek. Gelijktijdige PCP-profylaxe wordt toegediend.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
- USC CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington U CRS
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gelijktijdige medicatie:
Vereist:
- PCP-profylaxe bestaande uit Bactrim, verneveld pentamidine of dapson.
Aanbevolen:
- Anti-emetische therapie binnen 30 minuten na chemotherapie.
Toegestaan:
- Antiretrovirale medicatie na twee cycli chemotherapie, op voorwaarde dat de patiënt geen graad 3 neutropenie heeft ervaren tijdens chemotherapie of eerdere antiretrovirale therapie.
- Paracetamol en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
- Beenmergonderdrukkende middelen, zoals ganciclovir, Fansidar, Bactrim en dapson.
- Onderhoudstherapie voor chronische opportunistische infectie.
Gelijktijdige behandeling:
Toegestaan:
- Craniale bestraling (2400 rad) voor patiënten met CZS-betrokkenheid.
Patiënten moeten beschikken over:
- Gedocumenteerde hiv-infectie of diagnose van aids.
- De ziekte van Hodgkin.
- Toestemming van ouder of voogd en zorg onder direct toezicht van een kinderoncoloog als u jonger bent dan 18 jaar.
Voorafgaande medicatie:
Toegestaan:
- Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties.
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:
- Tweede primaire kanker anders dan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is, niet-melanomateuze huidkanker, de ziekte van Bowen of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- Acute, actieve bacteriële of opportunistische infectie die voortdurende therapie vereist als een dergelijke therapie in de afgelopen 2 weken is gestart.
- Bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie, bronchospasmen) voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Voorafgaande chemotherapie voor de ziekte van Hodgkin.
- Antiretrovirale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
Voorafgaande behandeling:
Uitgesloten:
- Voorafgaande radiotherapie voor de ziekte van Hodgkin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Levine A
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine AM, Li P, Cheung T, Tulpule A, Von Roenn J, Nathwani BN, Ratner L. Chemotherapy consisting of doxorubicin, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine with granulocyte-colony-stimulating factor in HIV-infected patients with newly diagnosed Hodgkin's disease: a prospective, multi-institutional AIDS clinical trials group study (ACTG 149). J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Aug 15;24(5):444-50. doi: 10.1097/00126334-200008150-00009.
- Levine AM, et al. Prospective, multicenter phase II trial of ABVD chemotherapy with G-CSF in HIV-infected patients with Hodgkin's disease (HD): AIDS Clincial Trials Group (ACTG) Study 149. Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A194
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Dacarbazine
- Bleomycine
- Vinblastine
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 149
- 11124 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...VoltooidNon-Hodgkin-lymfoom | PlasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)WervingAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | MDS | Aml | Myeloïde neoplasma | Myeloïde maligniteiten | Erfelijk beenmergfalensyndroomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRhabdomyosarcoom | Synoviaal sarcoom | Ewing-sarcoom | MPNST | Sarcoom met een hoog risicoVerenigde Staten
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidNiet-uitgezaaide borstkankerHongarije, Spanje
-
Medical University of BialystokOnbekendVerhoog de spierkracht bij patiënten met spierdystrofiePolen
-
Trio FertilityWervingPrimaire ovariële insufficiëntie | Voortijdig ovarieel falenCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidBorstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Eurofarma Laboratorios S.A.VoltooidNeutropenie bij borstkankerBrazilië
-
Seoul St. Mary's HospitalOnbekendLeukemie, myeloïde, acuutKorea, republiek van