Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van filgrastim (G-CSF) plus ABVD bij de behandeling van met hiv geassocieerde ziekte van Hodgkin

Primair: om de toxiciteit van chemotherapie met ABVD (doxorubicine / bleomycine / vinblastine / dacarbazine) te beoordelen wanneer gegeven met filgrastim (granulocytkoloniestimulerende factor; G-CSF) bij patiënten met een onderliggende HIV-infectie en de ziekte van Hodgkin; om de werkzaamheid van ABVD en G-CSF te observeren bij het verminderen van de tumorlast bij HIV-geïnfecteerde patiënten met de ziekte van Hodgkin.

Secundair: om de duurzaamheid van de tumorrespons op ABVD plus G-CSF gedurende de studieperiode van 2 jaar te bepalen; om de incidentie van bacteriële en opportunistische infecties te observeren bij HIV-geïnfecteerde patiënten met de ziekte van Hodgkin die dit regime krijgen; om de kwaliteit van leven van patiënten die dit regime krijgen te documenteren.

Toevoeging van granulocyt-koloniestimulerende factor kan neutropenie veroorzaakt door chemotherapie voorkomen, waardoor chemotherapie sneller kan worden toegediend en de respons kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Toevoeging van granulocyt-koloniestimulerende factor kan neutropenie veroorzaakt door chemotherapie voorkomen, waardoor chemotherapie sneller kan worden toegediend en de respons kan worden verbeterd.

Studiegeneesmiddelen worden in cycli van 28 dagen toegediend aan zevenentwintig HIV-geïnfecteerde patiënten met de ziekte van Hodgkin. ABVD (doxorubicine / bleomycine / vinblastine / dacarbazine) wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus en G-CSF wordt gegeven op dag 2 tot en met 14 en 16 tot en met 28 van elke cyclus. Alle patiënten krijgen vier behandelingscycli en worden daarna opnieuw geënsceneerd. Patiënten met een complete respons (CR) na de eerste vier cycli krijgen twee extra cycli ABVD/G-CSF. Patiënten met een partiële respons na de eerste vier cycli krijgen twee extra cycli ABVD/G-CSF en worden opnieuw geënsceneerd; degenen die op dat moment een CR hebben bereikt, krijgen dan nog twee cycli, terwijl degenen zonder CR de studietherapie stopzetten. Patiënten met ziekteprogressie na de eerste vier therapiecycli stoppen met de behandeling tijdens het onderzoek. Gelijktijdige PCP-profylaxe wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

  • PCP-profylaxe bestaande uit Bactrim, verneveld pentamidine of dapson.

Aanbevolen:

  • Anti-emetische therapie binnen 30 minuten na chemotherapie.

Toegestaan:

  • Antiretrovirale medicatie na twee cycli chemotherapie, op voorwaarde dat de patiënt geen graad 3 neutropenie heeft ervaren tijdens chemotherapie of eerdere antiretrovirale therapie.
  • Paracetamol en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
  • Beenmergonderdrukkende middelen, zoals ganciclovir, Fansidar, Bactrim en dapson.
  • Onderhoudstherapie voor chronische opportunistische infectie.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Craniale bestraling (2400 rad) voor patiënten met CZS-betrokkenheid.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie of diagnose van aids.
  • De ziekte van Hodgkin.
  • Toestemming van ouder of voogd en zorg onder direct toezicht van een kinderoncoloog als u jonger bent dan 18 jaar.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Tweede primaire kanker anders dan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is, niet-melanomateuze huidkanker, de ziekte van Bowen of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Acute, actieve bacteriële of opportunistische infectie die voortdurende therapie vereist als een dergelijke therapie in de afgelopen 2 weken is gestart.
  • Bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie, bronchospasmen) voor van E. coli afkomstige eiwitten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande chemotherapie voor de ziekte van Hodgkin.
  • Antiretrovirale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande radiotherapie voor de ziekte van Hodgkin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Levine A

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Filgrastim

3
Abonneren