Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II filgrastimu (G-CSF) plus ABVD v léčbě Hodgkinovy ​​choroby spojené s HIV

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primární: Stanovit toxicitu chemoterapie s ABVD (doxorubicin / bleomycin / vinblastin / dakarbazin) při podávání s filgrastimem (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) u pacientů se základní infekcí HIV a Hodgkinovou chorobou; sledovat účinnost ABVD a G-CSF při snižování nádorové zátěže u pacientů infikovaných HIV s Hodgkinovou chorobou.

Sekundární: Stanovení trvanlivosti odpovědi nádoru na ABVD plus G-CSF během 2letého období studie; sledovat výskyt bakteriálních a oportunních infekcí u pacientů infikovaných HIV s Hodgkinovou chorobou, kteří dostávají tento režim; dokumentovat kvalitu života pacientů užívajících tento režim.

Přidání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů může zabránit neutropenii způsobené chemoterapií, což umožňuje včasnější podávání chemoterapie a lepší odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů může zabránit neutropenii způsobené chemoterapií, což umožňuje včasnější podávání chemoterapie a lepší odpověď.

Studované léky jsou podávány ve 28denních cyklech 27 pacientům infikovaným HIV s Hodgkinovou chorobou. ABVD (doxorubicin/bleomycin/vinblastin/dakarbazin) se podává 1. a 15. den každého cyklu a G-CSF se podává 2. až 14. a 16. až 28. den každého cyklu. Všichni pacienti dostanou čtyři cykly léčby a poté jsou znovu nasazeni. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) po prvních čtyřech cyklech dostávají dva další cykly ABVD / G-CSF. Pacienti s částečnou odpovědí po úvodních čtyřech cyklech dostanou dva další cykly ABVD / G-CSF a jsou znovu nasazeni; ti, kteří v tomto okamžiku dosáhli CR, pak absolvují další dva cykly, zatímco ti bez CR přeruší studijní terapii. Pacienti s progresí onemocnění po prvních čtyřech cyklech terapie přerušují léčbu ve studii. Je podávána souběžná profylaxe PCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • PCP profylaxe sestávající z Bactrimu, aerosolizovaného pentamidinu nebo dapsonu.

Doporučeno:

  • Antiemetická léčba do 30 minut po chemoterapii.

Povoleno:

  • Antiretrovirová medikace po dvou cyklech chemoterapie za předpokladu, že se u pacienta během chemoterapie nebo předchozí antiretrovirové léčby nevyskytla neutropenie 3. stupně.
  • Acetaminofen a/nebo nesteroidní protizánětlivá činidla.
  • Činidla potlačující kostní dřeň, jako je ganciklovir, Fansidar, Bactrim a dapson.
  • Udržovací léčba chronické oportunní infekce.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Kraniální ozáření (2400 rad) u pacientů s postižením CNS.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV nebo diagnóza AIDS.
  • Hodgkinova nemoc.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka a péče přímo pod dohledem dětského onkologa, pokud je mladší 18 let.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Udržovací léčba oportunních infekcí.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Druhá primární rakovina jiná než Kaposiho sarkom, která nevyžaduje systémovou terapii, nemelanomatózní rakovina kůže, Bowenova choroba nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Akutní, aktivní bakteriální nebo oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu, pokud taková léčba byla zahájena během posledních 2 týdnů.
  • Známá přecitlivělost (např. anafylaktoidní reakce, bronchospasmus) na proteiny odvozené od E. coli.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí chemoterapie Hodgkinovy ​​choroby.
  • Antiretrovirová terapie během 2 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předchozí radioterapie Hodgkinovy ​​choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Levine A

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 149
  • 11124 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit