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Phase II Trial of Sequential Chemotherapy and Radiotherapy for AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma

31. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To estimate the response rate, overall and disease-free survival, toxicities, factors associated with outcome, and effect on quality of life in patients with AIDS-related primary CNS lymphoma treated with CHOD (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and dexamethasone) plus filgrastim (granulocyte-colony stimulating factor; G-CSF) and external beam irradiation. To determine other clinical markers present in this patient population.

Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.

Patients who upon staging workup are found to be without systemic involvement undergo one cycle of chemotherapy with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and G-CSF. Cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine are administered intravenously on day 1. Dexamethasone is administered intravenously on day 1 and then orally thereafter with gradual discontinuation. G-CSF is administered subcutaneously daily beginning on day 2 and continuing for a total of 10 days or until blood counts have recovered to an acceptable level. Patients with evidence of cancer cells in their cerebrospinal fluid (CSF) will receive chemotherapy with intrathecal cytarabine twice weekly until no further evidence of cancer cells is found in the CSF, then once weekly for 6 weeks, and then monthly for 10 months. Seven to ten days following completion of one cycle of chemotherapy, patients undergo radiotherapy to the brain at a dose of 2.5 Gy daily for 5 days per week for approximately 4 weeks. Total dose to the whole brain and meninges is 30.0 Gy in 12 fractions, and total dose to the primary boost volume is 10.0 Gy in 4 fractions. During therapy, blood is drawn weekly and brain scans are performed every 3-12 weeks. An initial CSF sample will be obtained by lumbar puncture.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02146
    - ECOG Data Management Office
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication: Required:

PCP prophylaxis with Bactrim, dapsone, or aerosolized pentamidine.
Oral candidiasis prophylaxis with fluconazole, ketoconazole, or clotrimazole oral troches.
Antiretroviral agent available by therapy IND.
MAI prophylaxis with rifabutin (in patients with CD4 counts < 100 cells/mm3).

Patients must have:

HIV infection.
Primary CNS lymphoma with NO systemic involvement.

Prior Medication:

Allowed:

Prior corticosteroids.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Concomitant malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous or basal cell carcinoma of the skin.
Active uncontrolled infection.
Renal failure, active nonmalignant duodenal ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, or other serious medical conditions that would preclude aggressive cytotoxic chemotherapy administration.
Active heart disease (congestive heart failure or heart block greater than first degree on EKG).

Concurrent Medication:

Excluded:

Any investigational agent other than antiretroviral agents available by therapy IND.

Patients with the following prior conditions are excluded:

No prior malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous cell or basal cell carcinoma of the skin.
No new infectious complications within the past 2 weeks that require a change in antibiotics.
History of myocardial infarction within the past 3 months.

Prior Medication:

Excluded:

Prior chemotherapy other than for Kaposi's sarcoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Krigel RL
Studienstuhl: Von Roenn J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Schultz C, Scott C, Sherman W, Donahue B, Fields J, Murray K, Fisher B, Abrams R, Meis-Kindblom J. Preirradiation chemotherapy with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and dexamethasone for primary CNS lymphomas: initial report of radiation therapy oncology group protocol 88-06. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):556-64. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.556.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 252
ECOG E 1493

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