- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000801
Phase II Trial of Sequential Chemotherapy and Radiotherapy for AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma
To estimate the response rate, overall and disease-free survival, toxicities, factors associated with outcome, and effect on quality of life in patients with AIDS-related primary CNS lymphoma treated with CHOD (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and dexamethasone) plus filgrastim (granulocyte-colony stimulating factor; G-CSF) and external beam irradiation. To determine other clinical markers present in this patient population.
Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.
Patients who upon staging workup are found to be without systemic involvement undergo one cycle of chemotherapy with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and G-CSF. Cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine are administered intravenously on day 1. Dexamethasone is administered intravenously on day 1 and then orally thereafter with gradual discontinuation. G-CSF is administered subcutaneously daily beginning on day 2 and continuing for a total of 10 days or until blood counts have recovered to an acceptable level. Patients with evidence of cancer cells in their cerebrospinal fluid (CSF) will receive chemotherapy with intrathecal cytarabine twice weekly until no further evidence of cancer cells is found in the CSF, then once weekly for 6 weeks, and then monthly for 10 months. Seven to ten days following completion of one cycle of chemotherapy, patients undergo radiotherapy to the brain at a dose of 2.5 Gy daily for 5 days per week for approximately 4 weeks. Total dose to the whole brain and meninges is 30.0 Gy in 12 fractions, and total dose to the primary boost volume is 10.0 Gy in 4 fractions. During therapy, blood is drawn weekly and brain scans are performed every 3-12 weeks. An initial CSF sample will be obtained by lumbar puncture.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02146
- ECOG Data Management Office
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
Concurrent Medication: Required:
- PCP prophylaxis with Bactrim, dapsone, or aerosolized pentamidine.
- Oral candidiasis prophylaxis with fluconazole, ketoconazole, or clotrimazole oral troches.
- Antiretroviral agent available by therapy IND.
- MAI prophylaxis with rifabutin (in patients with CD4 counts < 100 cells/mm3).
Patients must have:
- HIV infection.
- Primary CNS lymphoma with NO systemic involvement.
Prior Medication:
Allowed:
- Prior corticosteroids.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Concomitant malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous or basal cell carcinoma of the skin.
- Active uncontrolled infection.
- Renal failure, active nonmalignant duodenal ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, or other serious medical conditions that would preclude aggressive cytotoxic chemotherapy administration.
- Active heart disease (congestive heart failure or heart block greater than first degree on EKG).
Concurrent Medication:
Excluded:
- Any investigational agent other than antiretroviral agents available by therapy IND.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- No prior malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous cell or basal cell carcinoma of the skin.
- No new infectious complications within the past 2 weeks that require a change in antibiotics.
- History of myocardial infarction within the past 3 months.
Prior Medication:
Excluded:
- Prior chemotherapy other than for Kaposi's sarcoma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Krigel RL
- Tanulmányi szék: Von Roenn J
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG 252
- ECOG E 1493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok