Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Phase II Trial of Sequential Chemotherapy and Radiotherapy for AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma

To estimate the response rate, overall and disease-free survival, toxicities, factors associated with outcome, and effect on quality of life in patients with AIDS-related primary CNS lymphoma treated with CHOD (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and dexamethasone) plus filgrastim (granulocyte-colony stimulating factor; G-CSF) and external beam irradiation. To determine other clinical markers present in this patient population.

Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.

Patients who upon staging workup are found to be without systemic involvement undergo one cycle of chemotherapy with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and G-CSF. Cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine are administered intravenously on day 1. Dexamethasone is administered intravenously on day 1 and then orally thereafter with gradual discontinuation. G-CSF is administered subcutaneously daily beginning on day 2 and continuing for a total of 10 days or until blood counts have recovered to an acceptable level. Patients with evidence of cancer cells in their cerebrospinal fluid (CSF) will receive chemotherapy with intrathecal cytarabine twice weekly until no further evidence of cancer cells is found in the CSF, then once weekly for 6 weeks, and then monthly for 10 months. Seven to ten days following completion of one cycle of chemotherapy, patients undergo radiotherapy to the brain at a dose of 2.5 Gy daily for 5 days per week for approximately 4 weeks. Total dose to the whole brain and meninges is 30.0 Gy in 12 fractions, and total dose to the primary boost volume is 10.0 Gy in 4 fractions. During therapy, blood is drawn weekly and brain scans are performed every 3-12 weeks. An initial CSF sample will be obtained by lumbar puncture.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02146
        • ECOG Data Management Office
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Concurrent Medication: Required:

  • PCP prophylaxis with Bactrim, dapsone, or aerosolized pentamidine.
  • Oral candidiasis prophylaxis with fluconazole, ketoconazole, or clotrimazole oral troches.
  • Antiretroviral agent available by therapy IND.
  • MAI prophylaxis with rifabutin (in patients with CD4 counts < 100 cells/mm3).

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Primary CNS lymphoma with NO systemic involvement.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prior corticosteroids.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Concomitant malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous or basal cell carcinoma of the skin.
  • Active uncontrolled infection.
  • Renal failure, active nonmalignant duodenal ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, or other serious medical conditions that would preclude aggressive cytotoxic chemotherapy administration.
  • Active heart disease (congestive heart failure or heart block greater than first degree on EKG).

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Any investigational agent other than antiretroviral agents available by therapy IND.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • No prior malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous cell or basal cell carcinoma of the skin.
  • No new infectious complications within the past 2 weeks that require a change in antibiotics.
  • History of myocardial infarction within the past 3 months.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior chemotherapy other than for Kaposi's sarcoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Krigel RL
  • Cadeira de estudo: Von Roenn J

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 252
  • ECOG E 1493

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Filgrastim

3
Se inscrever