Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase II Trial of Sequential Chemotherapy and Radiotherapy for AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma

31 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To estimate the response rate, overall and disease-free survival, toxicities, factors associated with outcome, and effect on quality of life in patients with AIDS-related primary CNS lymphoma treated with CHOD (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and dexamethasone) plus filgrastim (granulocyte-colony stimulating factor; G-CSF) and external beam irradiation. To determine other clinical markers present in this patient population.

Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Combined modality therapy may prove of benefit for patients with AIDS-related primary CNS lymphoma.

Patients who upon staging workup are found to be without systemic involvement undergo one cycle of chemotherapy with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and G-CSF. Cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine are administered intravenously on day 1. Dexamethasone is administered intravenously on day 1 and then orally thereafter with gradual discontinuation. G-CSF is administered subcutaneously daily beginning on day 2 and continuing for a total of 10 days or until blood counts have recovered to an acceptable level. Patients with evidence of cancer cells in their cerebrospinal fluid (CSF) will receive chemotherapy with intrathecal cytarabine twice weekly until no further evidence of cancer cells is found in the CSF, then once weekly for 6 weeks, and then monthly for 10 months. Seven to ten days following completion of one cycle of chemotherapy, patients undergo radiotherapy to the brain at a dose of 2.5 Gy daily for 5 days per week for approximately 4 weeks. Total dose to the whole brain and meninges is 30.0 Gy in 12 fractions, and total dose to the primary boost volume is 10.0 Gy in 4 fractions. During therapy, blood is drawn weekly and brain scans are performed every 3-12 weeks. An initial CSF sample will be obtained by lumbar puncture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02146
        • ECOG Data Management Office
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Concurrent Medication: Required:

  • PCP prophylaxis with Bactrim, dapsone, or aerosolized pentamidine.
  • Oral candidiasis prophylaxis with fluconazole, ketoconazole, or clotrimazole oral troches.
  • Antiretroviral agent available by therapy IND.
  • MAI prophylaxis with rifabutin (in patients with CD4 counts < 100 cells/mm3).

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Primary CNS lymphoma with NO systemic involvement.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prior corticosteroids.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Concomitant malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous or basal cell carcinoma of the skin.
  • Active uncontrolled infection.
  • Renal failure, active nonmalignant duodenal ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, or other serious medical conditions that would preclude aggressive cytotoxic chemotherapy administration.
  • Active heart disease (congestive heart failure or heart block greater than first degree on EKG).

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Any investigational agent other than antiretroviral agents available by therapy IND.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • No prior malignancy other than Kaposi's sarcoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or squamous cell or basal cell carcinoma of the skin.
  • No new infectious complications within the past 2 weeks that require a change in antibiotics.
  • History of myocardial infarction within the past 3 months.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior chemotherapy other than for Kaposi's sarcoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Krigel RL
  • Cattedra di studio: Von Roenn J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 252
  • ECOG E 1493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi