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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Interleukin-12 (rhIL-12) bei HIV-positiven Patienten mit CD4-Zellzahlen von weniger als 50 Zellen/mm3 oder 300-500 Zellen/mm3

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-12 (rhIL-12) bei HIV-infizierten Probanden mit weniger als 50 CD4+-T-Zellen und Probanden mit 300–500 CD4+-T-Zellen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von rhIL-12 bei HIV-positiven Patienten mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 50 Zellen/mm3 im Vergleich zu 300–500 Zellen/mm3 zu bestimmen. In dieser Studie wird die Fähigkeit von rhIL-12 untersucht, das Immunsystem gegen HIV und HIV-assoziierte bakterielle Infektionen bei diesen Patienten zu stärken.

IL-12 kommt natürlicherweise im Körper vor und rhIL-12 ist die kommerziell hergestellte Version. IL-12 kann die Aktivität des Anti-HIV-Immunsystems steigern, indem es die Anzahl der Zellen erhöht, die Infektionen bekämpfen. IL-12 kann auch die Fähigkeit des Körpers erhöhen, bakterielle Infektionen wie den Mycobacterium avium complex (MAC) zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IL-12 hat in vitro eine Reihe von Wirkungen, die für die HIV-Erkrankung relevant sein könnten, darunter die Förderung der TH1-Zellentwicklung, die Verstärkung der HIV-spezifischen T-Zell-Antworten in Zellen von AIDS-Patienten und, was insbesondere für die MAC-Erkrankung von Bedeutung ist, die Erhöhung der Sekretion von zytotoxischen Zytokinen wie IFN-gamma sowohl aus T-Lymphozyten als auch aus NK-Zellen.

Teil A (36 Patienten mit weniger als 50 CD4+-Zellen/mm3):

Die Patienten werden in eine von drei aufeinanderfolgenden Dosiskohorten randomisiert und erhalten vier Wochen lang zweimal wöchentlich entweder rhIL-12 oder ein entsprechendes Placebo durch subkutane Injektion. Geeignete Patienten nehmen nur an einer der drei Dosierungskohorten teil. Eine Dosiseskalation für eine neue Patientenkohorte in Teil A erfolgt nur, wenn alle drei der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

(1) Mindestens 9 Patienten im rhIL-12-Arm wurden in die aktuelle Dosisgruppe aufgenommen und erhielten entweder seit mindestens 4 Wochen das Studienmedikament (vorübergehendes Absetzen ist zulässig) oder haben das Studienmedikament aufgrund einer primären Toxizität dauerhaft abgesetzt Endpunkt.

[(2) GEMÄSS ÄNDERUNG 16.06.97: Weniger als 2 der 12 Patienten, die rhIL-12 in einer Menge von 30 oder 100 ng/kg erhielten, hatten einen primären Toxizitätsendpunkt.] (3) Aus einer vom Genetics Institute/Wyeth Ayerst gesponserten Dosissteigerungsstudie wurden ausreichende Daten eingeholt und analysiert, um die Sicherheit der der nächsten Kohorte zu verabreichenden Dosis nachzuweisen.

Hinweis: Wenn bei 3 oder mehr Patienten im rhIL-12-Arm einer bestimmten Dosis in Teil A ein primärer Toxizitätsendpunkt auftritt, werden die Ansammlung und weitere Arzneimittelverabreichung eingestellt.

[GEMÄSS ÄNDERUNG 16.06.97: Wenn eine Kohorte genau zwei Patienten im rhIL-12-Arm hat, bei denen ein primärer Toxizitätsendpunkt auftritt, dann erhält die nächste Kohorte das Studienmedikament in der gleichen Dosis wie die aktuelle Kohorte, jedoch nur einmal verabreicht eine Woche. Wenn in einer Kohorte, die das Studienmedikament einmal pro Woche erhält, bei mindestens zwei Probanden ein primärer Toxizitätsendpunkt auftritt, wird die weitere Medikamentenverabreichung in Teil A gestoppt. Jede Kohorte, die einmal pro Woche das Studienmedikament erhält, ist die letzte Kohorte in Teil A; es erfolgt keine weitere Dosiserhöhung].

Teil B (18 Probanden mit 300–500 CD4+-Zellen/mm3):

Die Patienten werden randomisiert und erhalten vier Wochen lang zweimal wöchentlich subkutan entweder die maximal verträgliche Dosis (bestimmt in Teil A) von rhIL-12 oder ein entsprechendes Placebo.

[GEMÄSS ÄNDERUNG 29.01.99: Aufgrund der langsamen Ansammlung für Kohorte 3 von Teil A beginnt die gleichzeitige Einschreibung für Teil B, während Kohorte 3 von Teil A abgeschlossen ist. In Teil A wird es keine weitere Dosiserhöhung geben. Teil A bleibt für die Rückstellung offen, bis der letzte Teilnehmer an Teil B die vierwöchige Studienbehandlung abgeschlossen hat. Für Teil B werden 27 Patienten mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer von zwei rhIL-12-Dosen oder einem Placebo zugeteilt. Es werden 4 Wochen lang halbwöchentliche Injektionen verabreicht.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind 18-60 Jahre alt.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine CD4-Zahl von weniger als 50 Zellen/mm3 oder zwischen 300-500 Zellen/mm3 aufweisen.
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 12 Wochen leben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Endorganerkrankungen durch das Cytomegalievirus (CMV).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine invasive Pilzerkrankung, es sei denn, der Zustand ist seit 2 Monaten stabil.
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf IL-2 oder IL-12.
  • Sie haben in der Vergangenheit Herzprobleme, Autoimmun- oder rheumatologische Erkrankungen, Magen-Darm-Blutungen oder andere Erkrankungen, die Sie vom Abschluss der Studie abhalten würden.
  • Sie haben mindestens 2 Monate vor Studienbeginn MAC-bedingte Symptome (Fieber, Gewichtsverlust, häufiger Durchfall).
  • Sind in einer anderen experimentellen Forschungsbehandlungsstudie eingeschrieben.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Jacobson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 325
  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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