Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu interleukiny-12 (rhIL-12) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 50 komórek/mm3 lub 300-500 komórek/mm3

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, podwójnie ślepej próby, randomizowana, kontrolowana placebo próba rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mniej niż 50 limfocytami T CD4+ oraz u pacjentów z 300-500 limfocytami T CD4+

Celem tego badania jest określenie tolerancji i skuteczności rhIL-12 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 50 komórek/mm3 w porównaniu z 300-500 komórek/mm3. To badanie będzie dotyczyć zdolności rhIL-12 do wzmacniania układu odpornościowego przeciwko HIV i infekcjom bakteryjnym związanym z HIV u tych pacjentów.

IL-12 występuje naturalnie w organizmie, a rhIL-12 jest wersją produkowaną komercyjnie. IL-12 może zwiększać aktywność układu odpornościowego przeciwko wirusowi HIV poprzez zwiększanie liczby komórek zwalczających infekcję. IL-12 może również zwiększać zdolność organizmu do zwalczania infekcji bakteryjnych, takich jak Mycobacterium avium complex (MAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IL-12 ma szereg efektów in vitro, które mogą być istotne dla choroby HIV, w tym promowanie rozwoju komórek TH1, wzmacnianie odpowiedzi komórek T specyficznych dla HIV w komórkach od pacjentów z AIDS oraz, co ma szczególne znaczenie dla choroby MAC, zwiększanie wydzielania cytotoksycznych cytokin, takich jak IFN-gamma, zarówno z limfocytów T, jak i komórek NK.

Część A (36 pacjentów z liczbą komórek CD4+ poniżej 50/mm3):

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech kolejnych kohort dawkowania i otrzymują albo rhIL-12 albo pasujące placebo przez podskórne wstrzyknięcie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci będą uczestniczyć tylko w 1 z 3 kohort dawkowania. Zwiększenie dawki w nowej kohorcie pacjentów w Części A nastąpi tylko wtedy, gdy wystąpią wszystkie 3 z poniższych:

(1) Co najmniej 9 pacjentów w ramieniu rhIL-12 zostało włączonych do grupy otrzymującej aktualną dawkę i albo przyjmowali badany lek przez co najmniej 4 tygodnie (dozwolone jest tymczasowe odstawienie), albo odstawili na stałe badany lek z powodu pierwotnej toksyczności punkt końcowy.

[(2) ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/16/97: Mniej niż 2 z 12 pacjentów otrzymujących rhIL-12 w dawce 30 lub 100 ng/kg miało pierwszorzędowy punkt końcowy toksyczności.] (3) Uzyskano i przeanalizowano odpowiednie dane ze sponsorowanego przez Genetics Institute/Wyeth Ayerst badania zwiększania dawki w celu wykazania bezpieczeństwa dawki podawanej następnej kohorcie.

Uwaga: Jeśli 3 lub więcej pacjentów w ramieniu rhIL-12 z daną dawką w Części A doświadczy pierwszorzędowego punktu końcowego toksyczności, wtedy naliczanie i dalsze podawanie leku zostanie przerwane.

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/16/97: Jeśli kohorta ma dokładnie dwóch pacjentów w ramieniu rhIL-12, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy toksyczności, wówczas następna kohorta otrzymuje badany lek w tej samej dawce co bieżąca kohorta, ale podawana tylko raz tydzień. Jeżeli w kohorcie otrzymującej badany lek podawany raz w tygodniu co najmniej dwóch osobników doświadcza pierwszorzędowego punktu końcowego toksyczności, dalsze podawanie leku w części A zostaje wstrzymane. Każda kohorta otrzymująca badany lek raz w tygodniu jest ostatnią kohortą w części A; nie przeprowadza się dalszego zwiększania dawki].

Część B (18 osób z 300-500 komórek CD4+/mm3):

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących albo maksymalną tolerowaną dawkę (określoną w Części A) rhIL-12 albo odpowiadające im placebo podskórnie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 01/29/99: Z powodu powolnego naliczania dla kohorty 3 części A, równolegle rozpocznie się rejestracja dla części B, podczas gdy kohorta 3 części A zostanie zakończona. Nie będzie dalszego zwiększania dawki w Części A. Część A pozostanie otwarta do naliczenia, dopóki ostatnia osoba zapisana do Części B nie ukończy 4 tygodni badanego leku. W części B 27 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z równym prawdopodobieństwem do jednej z dwóch dawek rhIL-12 lub do grupy otrzymującej placebo. Co półtygodniowe zastrzyki podaje się przez 4 tygodnie.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają 18-60 lat.
  • Mieć liczbę CD4 mniejszą niż 50 komórek/mm3 lub między 300-500 komórek/mm3 w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Oczekuje się, że będą żyć co najmniej 12 tygodni.
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Mają historię choroby narządów końcowych wirusa cytomegalii (CMV).
  • Mieć historię inwazyjnej choroby grzybiczej, chyba że stan był stabilny przez 2 miesiące.
  • Mają historię ciężkich reakcji alergicznych na IL-2 lub IL-12.
  • Mieć w przeszłości problemy z sercem, chorobę autoimmunologiczną lub reumatologiczną, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek chorobę, która uniemożliwiałaby ukończenie badania.
  • Mieć objawy związane z MAC (gorączka, utrata masy ciała, częste biegunki) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Są zapisani do innego eksperymentalnego badania naukowego dotyczącego leczenia.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Jacobson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 325
  • 11299 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj