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Vergleich von FTC und Lamivudin bei HIV-infizierten Patienten mit einer stabilen Anti-HIV-Arzneimittelkombination

23. Juni 2005 aktualisiert von: Triangle Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Äquivalenzstudie von FTC im Vergleich zu Lamivudin bei Patienten unter einer stabilen dreifachen antiretroviralen Therapie, die Lamivudin, Stavudin oder Zidovudin und einen Proteaseinhibitor oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor enthält

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Anti-HIV-Medikamente, FTC und Lamivudin (3TC), zu vergleichen, wenn sie entweder mit Stavudin (d4T) oder Zidovudin (ZDV) und einem anderen Anti-HIV-Medikament verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 (gewichtet zu Arm 1) einem von zwei Armen zugeteilt. Arm 1: Ersetzen Sie Lamivudin durch FTC, während Sie mit der aktuellen Hintergrundtherapie fortfahren. Arm 2: Fortsetzung der aktuellen Lamivudin-haltigen Therapie. Die Patienten werden basierend auf dem Screening der Plasma-HIV-1-RNA und der Hintergrundtherapie weiter geschichtet. Stratum 1: Weniger als 50 Kopien/ml; PI (Proteaseinhibitor) im Behandlungsschema. Stratum 2: Weniger als 50 Kopien/ml; NNRTI (nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor) im Behandlungsschema. Stratum 3: 50–400 Kopien/ml; PI im Behandlungsschema. Stratum 4: 50–400 Kopien/ml; NNRTI im Behandlungsschema. Während des 48-wöchigen Studienzeitraums finden in regelmäßigen Abständen Klinikbesuche statt, um die Viruslast zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dr Robert Wallace
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Eine Viruslast unter 400 Kopien/ml haben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden.
  • Sie haben mindestens 8 Wochen lang eine der folgenden Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen eingenommen: (1) 3TC plus d4T oder ZDV plus einen Proteaseinhibitor (PI) oder (2) 3TC plus d4T oder ZDV plus einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). ) für mindestens 12 Wochen. (Sie müssen das Datum angeben, an dem Sie mit dieser Kombination begonnen haben.)

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn unter schwerem Durchfall gelitten haben oder aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen nicht in der Lage waren, so viel zu essen, wie Sie benötigen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis erlitten haben.
  • Nehmen Sie Hydroxyharnstoff.
  • Sie haben eine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles van der Horst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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