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Comparación de FTC y lamivudina en pacientes infectados por el VIH en una combinación estable de medicamentos contra el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Un estudio de equivalencia aleatorizado y abierto de FTC versus lamivudina en pacientes con un régimen de terapia antirretroviral triple estable que contiene lamivudina, estavudina o zidovudina, y un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido

El propósito de este estudio es comparar dos medicamentos contra el VIH, FTC y lamivudina (3TC), cuando se administran con estavudina (d4T) o zidovudina (ZDV) y otro medicamento contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos en una proporción de 2:1 (ponderado al Brazo 1). Brazo 1: Reemplace lamivudina con FTC mientras continúa con el régimen de base actual. Brazo 2: continuar con el régimen actual que contiene lamivudina. Los pacientes se estratifican aún más según la detección del ARN del VIH-1 en plasma y la terapia de base. Estrato 1: Menos de 50 copias/ml; PI (inhibidor de la proteasa) en el régimen de tratamiento. Estrato 2: Menos de 50 copias/ml; NNRTI (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido) en el régimen de tratamiento. Estrato 3: 50-400 copias/ml; PI en régimen de tratamiento. Estrato 4: 50-400 copias/ml; NNRTI en el régimen de tratamiento. Las visitas a la clínica ocurren a intervalos regulares durante el período de estudio de 48 semanas para determinar la carga viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dr Robert Wallace
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años.
  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral inferior a 400 copias/ml.
  • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) durante el estudio.
  • Ha tomado una de las siguientes combinaciones de medicamentos contra el VIH: (1) 3TC más d4T o ZDV más un inhibidor de la proteasa (PI) durante al menos 8 semanas, o (2) 3TC más d4T o ZDV más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI ) durante al menos 12 semanas. (Debe mostrar la fecha en que comenzó con esta combinación).

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Ha tenido diarrea severa o no ha podido comer tanto como necesita debido a náuseas, vómitos o dolor de estómago dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber tenido un evento médico grave dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Están tomando hidroxiurea.
  • Tiene neuropatía periférica de grado 2 o superior.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Triangle Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles van der Horst

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 298A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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