Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie FTC i lamiwudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących stabilną kombinację leków przeciw wirusowi HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Triangle Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie równoważności FTC w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów otrzymujących stabilny schemat potrójnej terapii przeciwretrowirusowej zawierającej lamiwudynę, stawudynę lub zydowudynę oraz inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy

Celem tego badania jest porównanie dwóch leków przeciw HIV, FTC i lamiwudyny (3TC), podawanych ze stawudyną (d4T) lub zydowudyną (ZDV) i jednym innym lekiem przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion w stosunku 2:1 (ważony do ramienia 1). Ramię 1: Zastąp lamiwudynę FTC, kontynuując dotychczasowy schemat podstawowy. Ramię 2: Kontynuacja obecnego schematu zawierającego lamiwudynę. Pacjentów dalej stratyfikuje się na podstawie badania przesiewowego RNA HIV-1 w osoczu i terapii podstawowej. Warstwa 1: Mniej niż 50 kopii/ml; PI (inhibitor proteazy) w schemacie leczenia. Warstwa 2: Mniej niż 50 kopii/ml; NNRTI (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) w schemacie leczenia. warstwa 3: 50-400 kopii/ml; PI w schemacie leczenia. warstwa 4: 50-400 kopii/ml; NNRTI w schemacie leczenia. Wizyty w klinice odbywają się w regularnych odstępach czasu przez cały 48-tygodniowy okres badania w celu określenia miana wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Dr Robert Wallace
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Miej miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
  • Zgódź się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) podczas badania.
  • Przyjmować jedną z następujących kombinacji leków przeciw HIV: (1) 3TC plus d4T lub ZDV plus inhibitor proteazy (PI) przez co najmniej 8 tygodni lub (2) 3TC plus d4T lub ZDV plus nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI ) przez co najmniej 12 tygodni. (Musisz podać datę rozpoczęcia tej kombinacji.)

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Miałeś ciężką biegunkę lub nie byłeś w stanie zjeść tyle, ile potrzebujesz z powodu nudności, wymiotów lub bólu brzucha w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Miałeś poważne zdarzenie medyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Bierze hydroksymocznik.
  • Mają neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles van der Horst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj