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Confronto tra FTC e lamivudina in pazienti con infezione da HIV con una combinazione stabile di farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Triangle Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, di equivalenza tra FTC e lamivudina in pazienti sottoposti a un regime di tripla terapia antiretrovirale stabile contenente lamivudina, stavudina o zidovudina e un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa

Lo scopo di questo studio è confrontare due farmaci anti-HIV, FTC e lamivudina (3TC), quando somministrati con stavudina (d4T) o zidovudina (ZDV) e un altro farmaco anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci in un rapporto 2:1 (ponderato al braccio 1). Braccio 1: sostituire la lamivudina con FTC continuando con l'attuale regime di base. Braccio 2: continuare con l'attuale regime contenente lamivudina. I pazienti sono ulteriormente stratificati in base allo screening dell'HIV-1 RNA plasmatico e alla terapia di base. Strato 1: Meno di 50 copie/ml; PI (inibitore della proteasi) nel regime di trattamento. Strato 2: Meno di 50 copie/ml; NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) nel regime di trattamento. Strato 3: 50-400 copie/ml; PI nel regime di trattamento. Strato 4: 50-400 copie/ml; NNRTI nel regime di trattamento. Le visite cliniche si verificano a intervalli regolari durante il periodo di studio di 48 settimane per determinare la carica virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dr Robert Wallace
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (come i preservativi) durante lo studio.
  • Aver assunto una delle seguenti combinazioni di farmaci anti-HIV: (1) 3TC più d4T o ZDV più un inibitore della proteasi (PI) per almeno 8 settimane, o (2) 3TC più d4T o ZDV più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) ) per almeno 12 settimane. (Devi mostrare la data in cui hai iniziato questa combinazione.)

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Hai avuto diarrea grave o non sei stato in grado di mangiare quanto necessario a causa di nausea, vomito o mal di stomaco entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Aver avuto un grave evento medico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Stanno assumendo idrossiurea.
  • Avere una neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles van der Horst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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