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Hydroxyurea in Treating Patients With Epstein-Barr Virus-Associated Primary CNS Lymphoma and AIDS

18. Oktober 2012 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Hydroxyurea Treatment of EBV-Associated Primary CNS Lymphoma in Children and Adults With AIDS

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of hydroxyurea in treating patients with Epstein-Barr virus-associated primary CNS lymphoma and AIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Estimate the objective response rate of PCNSL in AIDS patients treated with hydroxyurea. II. Investigate whether levels of Epstein-Barr virus (EBV) DNA in the blood or cerebral spinal fluid are correlates of PCNSL disease activity.

OUTLINE: This is an open label pilot study. Patients receive oral hydroxyurea tid. A course of hydroxyurea consists of 4 weeks of therapy. On day 28, after the first course of treatment, tumor size is analyzed by MRI. If no reduction in tumor size is seen on day 28, hydroxyurea dose is increased. If a CR or PR is demonstrated, patients continue on the same treatment at the original dose. MRI evaluation is again taken on day 56 of treatment. Patients with progressive disease at this evaluation are considered to have no treatment response.

PROJECTED ACCRUAL: 15-25 patients will be enrolled. Approximately 8-10 patients will be accrued annually.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven EBV-associated primary CNS lymphoma HIV infection confirmed by a positive ELISA and Western blot

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Open to children and adults of any age Performance Status: Karnofsky at least 50% Life Expectancy: At least 4 weeks Hematopoietic: Hemoglobin at least 6.9 gm/dL ANC at least 500/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN) (1.5 to 2.5 x ULN if receiving indinavir) Renal: Creatinine no greater than 1.5 x ULN Cardiovascular: Not specified Other: Not pregnant or nursing Contraception required in fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Prior or concurrent antiretroviral therapy allowed No prior EBV-associated primary CNS lymphoma therapy within 1 week of study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen S. Slobod, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065389
  • SJCRH-DID-965 (Andere Kennung: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-V97-1143 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

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