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Hydroxyurea in Treating Patients With Epstein-Barr Virus-Associated Primary CNS Lymphoma and AIDS

18 de octubre de 2012 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Hydroxyurea Treatment of EBV-Associated Primary CNS Lymphoma in Children and Adults With AIDS

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of hydroxyurea in treating patients with Epstein-Barr virus-associated primary CNS lymphoma and AIDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Estimate the objective response rate of PCNSL in AIDS patients treated with hydroxyurea. II. Investigate whether levels of Epstein-Barr virus (EBV) DNA in the blood or cerebral spinal fluid are correlates of PCNSL disease activity.

OUTLINE: This is an open label pilot study. Patients receive oral hydroxyurea tid. A course of hydroxyurea consists of 4 weeks of therapy. On day 28, after the first course of treatment, tumor size is analyzed by MRI. If no reduction in tumor size is seen on day 28, hydroxyurea dose is increased. If a CR or PR is demonstrated, patients continue on the same treatment at the original dose. MRI evaluation is again taken on day 56 of treatment. Patients with progressive disease at this evaluation are considered to have no treatment response.

PROJECTED ACCRUAL: 15-25 patients will be enrolled. Approximately 8-10 patients will be accrued annually.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven EBV-associated primary CNS lymphoma HIV infection confirmed by a positive ELISA and Western blot

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Open to children and adults of any age Performance Status: Karnofsky at least 50% Life Expectancy: At least 4 weeks Hematopoietic: Hemoglobin at least 6.9 gm/dL ANC at least 500/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 x upper limit of normal (ULN) (1.5 to 2.5 x ULN if receiving indinavir) Renal: Creatinine no greater than 1.5 x ULN Cardiovascular: Not specified Other: Not pregnant or nursing Contraception required in fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Prior or concurrent antiretroviral therapy allowed No prior EBV-associated primary CNS lymphoma therapy within 1 week of study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Karen S. Slobod, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065389
  • SJCRH-DID-965 (Otro identificador: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-V97-1143 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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