- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003561
Interferon Alfa Plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Rhu-GM-CSF) mit Interferon-Alpha (IFN-Alpha) für chronische myeloische Leukämie
BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen der Therapie zu erholen. Die Kombination von Sargramostim mit Interferon alfa kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sargramostim bei der Behandlung von Patienten, die Interferon alfa wegen chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase erhalten, die sich in Remission befindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Schätzen Sie die Rate der wichtigsten zytogenetischen Reaktionen auf Sargramostim (GM-CSF) und Interferon alfa bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. II. Schätzen Sie die Dosierung, den Zeitplan und die toxischen Wirkungen von GM-CSF plus Interferon alfa bei diesen Patienten ab.
ÜBERBLICK: Alle Patienten befinden sich bei Aufnahme in die Studie in hämatologischer Remission unter subkutanem Interferon alfa. Sobald ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreicht ist und die Interferon-alfa-Dosis 14 Tage lang stabil war, erhalten die Patienten 6 Monate lang täglich subkutanes Sargramostim (GM-CSF). Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 48 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Zytogenetisch oder molekular nachgewiesene chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase, die Philadelphia-Chromosom-positiv ODER Philadelphia-Chromosom-negativ ist, mit Nachweis der BCR-ABL-Umlagerung oder Nachweis des P120-Proteins Unter Interferon-alfa-Therapie weniger als 6 Monate In vollständigem hämatologischen Ansprechen , definiert als: WBC weniger als 10.000/mm3 Thrombozytenzahl weniger als 450.000/mm3 Weniger als 5 % zirkulierende Blasten Keine Anzeichen und Symptome einer Krankheit, einschließlich progressiver Splenomegalie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht angegeben Niere: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Sargramostim ( GM-CSF) Muss in der Lage sein, eine Selbstinjektion durchzuführen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher Interferon alfa erforderlich Chemotherapie: Vorher Hydroxyharnstoff und Cytarabin erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige myelosuppressive medikamentöse Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Richard J. Jones, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066625
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-98011606
- JHOC-9806
- NCI-V98-1468
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
Pusan National University HospitalUnbekanntChronische Hepatitis BKorea, Republik von
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenNierenerkrankung im Endstadium | Hepatitis-C-Infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBlasenkrebs | HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)SuspendiertNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides Neoplasma | Symptomatische COVID-19-Infektion LaborbestätigtVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Chronische myeloische Leukämie | Bösartiges MelanomKanada, Indien, Bulgarien, Russische Föderation, Spanien, Südafrika, Slowakei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs | Metastasierender KrebsVereinigte Staaten