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Interferon Alfa Plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Rhu-GM-CSF) mit Interferon-Alpha (IFN-Alpha) für chronische myeloische Leukämie

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen der Therapie zu erholen. Die Kombination von Sargramostim mit Interferon alfa kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sargramostim bei der Behandlung von Patienten, die Interferon alfa wegen chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase erhalten, die sich in Remission befindet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen Sie die Rate der wichtigsten zytogenetischen Reaktionen auf Sargramostim (GM-CSF) und Interferon alfa bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. II. Schätzen Sie die Dosierung, den Zeitplan und die toxischen Wirkungen von GM-CSF plus Interferon alfa bei diesen Patienten ab.

ÜBERBLICK: Alle Patienten befinden sich bei Aufnahme in die Studie in hämatologischer Remission unter subkutanem Interferon alfa. Sobald ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreicht ist und die Interferon-alfa-Dosis 14 Tage lang stabil war, erhalten die Patienten 6 Monate lang täglich subkutanes Sargramostim (GM-CSF). Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 48 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zytogenetisch oder molekular nachgewiesene chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase, die Philadelphia-Chromosom-positiv ODER Philadelphia-Chromosom-negativ ist, mit Nachweis der BCR-ABL-Umlagerung oder Nachweis des P120-Proteins Unter Interferon-alfa-Therapie weniger als 6 Monate In vollständigem hämatologischen Ansprechen , definiert als: WBC weniger als 10.000/mm3 Thrombozytenzahl weniger als 450.000/mm3 Weniger als 5 % zirkulierende Blasten Keine Anzeichen und Symptome einer Krankheit, einschließlich progressiver Splenomegalie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht angegeben Niere: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Sargramostim ( GM-CSF) Muss in der Lage sein, eine Selbstinjektion durchzuführen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher Interferon alfa erforderlich Chemotherapie: Vorher Hydroxyharnstoff und Cytarabin erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige myelosuppressive medikamentöse Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard J. Jones, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

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