Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa Plus Sargramostim til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

19. juli 2011 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (Rhu-GM-CSF) med interferon-alfa (IFN-alfa) til kronisk myeloid leukæmi

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af behandlingen. Kombination af sargramostim med interferon alfa kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sargramostim til behandling af patienter, der får interferon alfa for kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi, der er i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Estimer hastigheden af ​​større cytogenetiske responser på sargramostim (GM-CSF) og interferon alfa hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi. II. Estimer dosering, tidsplan og toksiske virkninger af GM-CSF plus interferon alfa hos disse patienter.

OVERSIGT: Alle patienter er i hæmatologisk remission på subkutan interferon alfa ved indtræden i undersøgelsen. Når et fuldstændigt hæmatologisk respons er opnået, og interferon alfa-dosis har været stabil i 14 dage, får patienterne subkutan sargramostim (GM-CSF) dagligt i 6 måneder. Patienterne følges efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 48 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Cytogenetisk eller molekylært dokumenteret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML), der er Philadelphia kromosom positiv ELLER Philadelphia kromosom negativ med tegn på BCR-ABL omlejring eller tegn på P120 protein Ved interferon alfa behandling mindre end 6 måneder i komplet hæmatologisk respons , defineret som: WBC mindre end 10.000/mm3 Trombocyttal mindre end 450.000/mm3 Mindre end 5 % cirkulerende blaster Ingen tegn og symptomer på sygdom, inklusive progressiv splenomegali

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen historie med intolerance over for sargramostim ( GM-CSF) Skal kunne udføre selvinjektion

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Forudgående interferon alfa påkrævet Kemoterapi: Tidligere hydroxyurinstof og cytarabin tilladt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig myelosuppressiv lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J. Jones, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2004

Først opslået (Skøn)

22. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066625
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-98011606
  • JHOC-9806
  • NCI-V98-1468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner