Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa Plus Sargramostim v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie

19. července 2011 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (Rhu-GM-CSF) s interferonem-alfa (IFN-alfa) pro chronickou myeloidní leukémii

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků terapie. Kombinace sargramostimu s interferonem alfa může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost sargramostimu při léčbě pacientů, kteří dostávají interferon alfa pro chronickou fázi chronické myeloidní leukémie, která je v remisi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout míru velkých cytogenetických odpovědí na sargramostim (GM-CSF) a interferon alfa u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie. II. Odhadněte dávkování, schéma a toxické účinky GM-CSF plus interferonu alfa u těchto pacientů.

Přehled: Všichni pacienti jsou při vstupu do studie v hematologické remisi na subkutánním interferonu alfa. Jakmile je dosaženo kompletní hematologické odpovědi a dávka interferonu alfa je stabilní po dobu 14 dnů, pacienti dostávají subkutánní sargramostim (GM-CSF) denně po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou sledováni ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Cytogeneticky nebo molekulárně prokázaná chronická myeloidní leukémie (CML), která je pozitivní na chromozom Philadelphia NEBO chromozom Philadelphia negativní s průkazem přeuspořádání BCR-ABL nebo průkazem proteinu P120 Při léčbě interferonem alfa méně než 6 měsíců Kompletní hematologická odpověď , definované jako: WBC méně než 10 000/mm3 Počet krevních destiček méně než 450 000/mm3 Méně než 5 % cirkulujících blastů Žádné známky a příznaky onemocnění, včetně progresivní splenomegalie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy intolerance sargramostimu ( GM-CSF) Musí být schopen provést vlastní injekci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Dříve vyžadován interferon alfa Chemoterapie: Předchozí hydroxyurea a cytarabin povoleny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná myelosupresivní medikamentózní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard J. Jones, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066625
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-98011606
  • JHOC-9806
  • NCI-V98-1468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit