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Interferone Alfa Plus Sargramostim nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

19 luglio 2011 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (Rhu-GM-CSF) con interferone-alfa (IFN-alfa) per la leucemia mieloide cronica

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della terapia. La combinazione di sargramostim e interferone alfa può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del sargramostim nel trattamento di pazienti che ricevono interferone alfa per la leucemia mieloide cronica in fase cronica che è in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare il tasso di principali risposte citogenetiche al sargramostim (GM-CSF) e all'interferone alfa in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi. II. Stimare il dosaggio, il programma e gli effetti tossici di GM-CSF più interferone alfa in questi pazienti.

SCHEMA: Tutti i pazienti sono in remissione ematologica con interferone alfa sottocutaneo all'ingresso nello studio. Una volta raggiunta una risposta ematologica completa e la dose di interferone alfa è rimasta stabile per 14 giorni, i pazienti ricevono sargramostim sottocutaneo (GM-CSF) ogni giorno per 6 mesi. I pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica provata citogeneticamente o molecolarmente che è cromosoma Philadelphia positivo o cromosoma Philadelphia negativo con evidenza del riarrangiamento BCR-ABL o evidenza della proteina P120 In terapia con interferone alfa da meno di 6 mesi In risposta ematologica completa , definita come: WBC inferiore a 10.000/mm3 Conta piastrinica inferiore a 450.000/mm3 Meno del 5% di blasti circolanti Assenza di segni e sintomi di malattia, inclusa splenomegalia progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e oltre Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non in gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna storia di intolleranza al sargramostim ( GM-CSF) Deve essere in grado di eseguire l'autoiniezione

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: precedente interferone alfa richiesto Chemioterapia: precedente idrossiurea e citarabina consentite Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun'altra terapia farmacologica mielosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Jones, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066625
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-98011606
  • JHOC-9806
  • NCI-V98-1468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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