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Amifostin, Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

14. Mai 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Bewertung von Ethyol als Schutzmittel für die Schleimhaut der Speiseröhre bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Krankheit mit Chemotherapie und zweimal täglicher Bestrahlung

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie schützen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin plus Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Inzidenz und Dauer von mittelschwerer und schwerer akuter Ösophagitis bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die mit Amifostin-Chemoschutz plus Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors auf dieses Regime bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Kurs 1: Die Patienten erhalten Amifostin i.v. über 5 Minuten täglich, gefolgt von einer Strahlentherapie zweimal täglich von Montag bis Freitag für 3 Wochen. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 30–60 Minuten an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 2 und 3. Kurse 2–4: Die Patienten erhalten Amifostin über 15 Minuten an Tag 1, gefolgt von Cisplatin i.v. über 30– 60 Minuten und Etoposid i.v. über 1 Stunde alle 3 Wochen. Die Patienten werden nach 1 Monat und dann alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 33 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium, beschränkt auf einen Hemithorax. Messbare Krankheit. Kein Pleuraerguss.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT und alkalisch Phosphatase nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Calcium normal (8.9-10.3 mg/dL) Kardiovaskulär: Keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierten oder unerklärlichen Rhythmusstörungen oder Symptome einer instabilen ischämischen Herzkrankheit Andere: Nicht schwanger Fertilisierte Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Basal- oder Plattenepithelkarzinom Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine gleichzeitige Infektion Keine signifikante unkontrollierte Hyponatriämie Keine andere signifikante gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Compliance ausschließen würde Kein vorangegangener Hörverlust Fieber für mindestens 3 Tage, sofern kein Fieber fällig ist zu Tumor oder obstruktiver Lungenentzündung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine Medikamente, die die Nephrotoxizität von Cisplatin potenzieren könnten (z. B. Aminoglykoside oder Lithium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William H. Read, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067202
  • WU-98-0206
  • ALZA-WU-98-0206
  • NCI-V99-1559

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