Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine, chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

14 mei 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase II-evaluatie van ethylol als slokdarmslijmvliesbeschermer bij de behandeling van kleincellige longkanker met beperkte ziekte met chemotherapie en tweemaal daagse bestraling

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie en bestralingstherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van amifostine plus chemotherapie en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de incidentie en duur van matige en ernstige acute oesofagitis bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die worden behandeld met chemoprotectie met amifostine plus chemotherapie en radiotherapie. II. Bepaal de tumorrespons op dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Kuur 1: Patiënten krijgen amifostine IV gedurende 5 minuten per dag, gevolgd door radiotherapie tweemaal daags van maandag tot en met vrijdag gedurende 3 weken. Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1, 2 en 3. Kuren 2-4: Patiënten krijgen amifostine gedurende 15 minuten op dag 1, gevolgd door cisplatine IV gedurende 30 minuten. 60 minuten en etoposide IV gedurende 1 uur om de 3 weken. Patiënten worden na 1 maand gevolgd, daarna elke 3 maanden tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 33 patiënten zullen binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde kleincellige longkanker in een beperkt stadium beperkt tot één hemithorax Meetbare ziekte Geen pleurale effusie(s)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL SGOT en alkalisch fosfatase niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 60 ml/min Calcium normaal (8,9-10,3 mg/dL) Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ongecontroleerde of onverklaarbare ritmestoornis of symptomen van onstabiele ischemische hartziekte Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: Basale of plaveiselcel huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen gelijktijdige infectie Geen significante ongecontroleerde hyponatriëmie Geen andere significante gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die therapietrouw zou uitsluiten Geen antecedent gehoorverlies Minstens 3 dagen koortsig tenzij koorts tot tumor of obstructieve longontsteking

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen geneesmiddelen die de nefrotoxiciteit van cisplatine kunnen versterken (bijv. aminoglycosiden of lithium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William H. Read, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067202
  • WU-98-0206
  • ALZA-WU-98-0206
  • NCI-V99-1559

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren