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Endoskopische Platzierung von Metallstents bei Patienten mit krebsbedingtem Darmverschluss

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Pilotstudie der Phase I/II mit enteralen Wallstents zur Kolonobstruktion bei Malignität

BEGRÜNDUNG: Die Endoskopie zur Platzierung eines Metallstents im Dickdarm ist weniger invasiv als eine Operation zur Behandlung eines krebsbedingten Darmverschlusses und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der endoskopischen Platzierung eines Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingtem Darmverschluss.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Dickdarmverschluss infolge einer Malignität, die mit enteralen Wallstents behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten nach enteraler Wallstent-Platzierung.

ÜBERBLICK: Alle Patienten werden einer Koloskopie unterzogen, gefolgt von der Platzierung eines enteralen Wallstents durch ein Endoskop unter fluoroskopischer Führung in den Dickdarm.

Die Lebensqualität wird 48 Stunden und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.

Die Patienten werden nach 48 Stunden, 30 Tagen, 6 Monaten und danach jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Endoskopisch bestätigter lokalisierter Tumor als Ursache der Dickdarmobstruktion

    • Alle Primärtumortypen sind geeignet
  • Keine vorherigen Colon-Wallstents
  • Muss Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion haben, einschließlich:

    • Unfähigkeit, Stuhlgang zu machen, Ausbleiben von Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3

Leber:

  • INR nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Kein Herzleiden

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine signifikante aktive Infektion (z. B. Pneumonie, Peritonitis, Wundabszess), die eine Endoskopie ausschließen würde
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Keine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes oder Hypothyreose)
  • Keine Demenz, psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand, die eine Compliance ausschließen würden
  • Vorgeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen zulässig
  • Patienten der Veteranenverwaltung sind nicht berechtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 98CC3
  • NU-98CC3
  • NCI-G00-1704

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