- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004911
Endoskopische Platzierung von Metallstents bei Patienten mit krebsbedingtem Darmverschluss
Eine Pilotstudie der Phase I/II mit enteralen Wallstents zur Kolonobstruktion bei Malignität
BEGRÜNDUNG: Die Endoskopie zur Platzierung eines Metallstents im Dickdarm ist weniger invasiv als eine Operation zur Behandlung eines krebsbedingten Darmverschlusses und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der endoskopischen Platzierung eines Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit krebsbedingtem Darmverschluss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Dickdarmverschluss infolge einer Malignität, die mit enteralen Wallstents behandelt wurden.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
- Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten nach enteraler Wallstent-Platzierung.
ÜBERBLICK: Alle Patienten werden einer Koloskopie unterzogen, gefolgt von der Platzierung eines enteralen Wallstents durch ein Endoskop unter fluoroskopischer Führung in den Dickdarm.
Die Lebensqualität wird 48 Stunden und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Die Patienten werden nach 48 Stunden, 30 Tagen, 6 Monaten und danach jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Endoskopisch bestätigter lokalisierter Tumor als Ursache der Dickdarmobstruktion
- Alle Primärtumortypen sind geeignet
- Keine vorherigen Colon-Wallstents
Muss Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion haben, einschließlich:
- Unfähigkeit, Stuhlgang zu machen, Ausbleiben von Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-3
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
Leber:
- INR nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf:
- Kein Herzleiden
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine signifikante aktive Infektion (z. B. Pneumonie, Peritonitis, Wundabszess), die eine Endoskopie ausschließen würde
- Keine andere schwere Begleiterkrankung
- Keine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes oder Hypothyreose)
- Keine Demenz, psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand, die eine Compliance ausschließen würden
- Vorgeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen zulässig
- Patienten der Veteranenverwaltung sind nicht berechtigt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie erlaubt
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt
Operation:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Rektumkarzinom im Stadium IV
- Dickdarmkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Dickdarmkrebs
- rezidivierendes Rektumkarzinom
- Lebensqualität
- Dickdarmkrebs im Stadium III
- Magenkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Magenkrebs
- metastasierender gastrointestinaler Karzinoidtumor
- rezidivierender gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Adenokarzinom des Dünndarms
- wiederkehrender Dünndarmkrebs
- Dünndarm-Lymphom
- Magenkrebs im Stadium III
- Leiomyosarkom des Dünndarms
- Magen-Darm-Stromatumor
- Rektumkarzinom im Stadium II
- Rektumkarzinom im Stadium III
- Dickdarmkrebs im Stadium II
- regionaler gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Rektumkarzinom im Stadium I
- Magenkrebs im Stadium I
- Magenkrebs im Stadium II
- Darmkrebs im Stadium I
- Verstopfung, Impaktion und Darmverschluss
- lokalisierter gastrointestinaler Karzinoidtumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Gastrointestinale Neubildungen
- Verstopfung
- Darmtumoren
- Karzinoider Tumor
- Malignes Karzinoid-Syndrom
- Darmverschluss
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 98CC3
- NU-98CC3
- NCI-G00-1704
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