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Posizionamento endoscopico di stent metallici in pazienti con ostruzione intestinale correlata al cancro

31 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio pilota di fase I/II di Wallstent enterali per l'ostruzione del colon nel contesto della neoplasia

RAZIONALE: L'uso dell'endoscopia per posizionare uno stent metallico nell'intestino crasso è meno invasivo della chirurgia per il trattamento dell'ostruzione intestinale correlata al cancro e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del posizionamento endoscopico di uno stent metallico nel trattamento di pazienti con ostruzione intestinale correlata al cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta obiettiva e l'esito clinico nei pazienti con ostruzione del colon secondaria a tumore maligno trattati con Wallstent enterali.
  • Valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita di questi pazienti dopo il posizionamento enterale di Wallstent.

SCHEMA: Tutti i pazienti vengono sottoposti a colonscopia, seguita dal posizionamento di un Wallstent enterale attraverso un endoscopio sotto guida fluoroscopica nell'intestino crasso.

La qualità della vita viene valutata a 48 ore e 6 mesi dopo la procedura.

I pazienti vengono seguiti per 48 ore, 30 giorni, 6 mesi e poi annualmente fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore localizzato confermato endoscopicamente come causa di ostruzione del colon

    • Sono ammissibili tutti i tipi di tumore primitivo
  • Nessun precedente Wallstent del colon
  • Deve avere sintomi di ostruzione gastrointestinale, tra cui:

    • Incapacità di evacuare, assenza di flatulenza, nausea/vomito, dolore addominale o diarrea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3

Epatico:

  • INR non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna patologia cardiaca

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva significativa (ad es. Polmonite, peritonite, ascesso della ferita) che precluderebbe l'endoscopia
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Nessuna malattia metabolica incontrollata (ad esempio, diabete o ipotiroidismo)
  • Nessuna demenza, disturbo psichiatrico o stato mentale alterato che precluderebbe la conformità
  • Anamnesi di altra malattia neoplastica consentita
  • I pazienti della Veterans Administration non sono idonei

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Chemioterapia precedente o concomitante consentita

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia precedente o concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 98CC3
  • NU-98CC3
  • NCI-G00-1704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

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