- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004911
Posizionamento endoscopico di stent metallici in pazienti con ostruzione intestinale correlata al cancro
Uno studio pilota di fase I/II di Wallstent enterali per l'ostruzione del colon nel contesto della neoplasia
RAZIONALE: L'uso dell'endoscopia per posizionare uno stent metallico nell'intestino crasso è meno invasivo della chirurgia per il trattamento dell'ostruzione intestinale correlata al cancro e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del posizionamento endoscopico di uno stent metallico nel trattamento di pazienti con ostruzione intestinale correlata al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la risposta obiettiva e l'esito clinico nei pazienti con ostruzione del colon secondaria a tumore maligno trattati con Wallstent enterali.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento in questi pazienti.
- Valutare la qualità della vita di questi pazienti dopo il posizionamento enterale di Wallstent.
SCHEMA: Tutti i pazienti vengono sottoposti a colonscopia, seguita dal posizionamento di un Wallstent enterale attraverso un endoscopio sotto guida fluoroscopica nell'intestino crasso.
La qualità della vita viene valutata a 48 ore e 6 mesi dopo la procedura.
I pazienti vengono seguiti per 48 ore, 30 giorni, 6 mesi e poi annualmente fino alla morte.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore localizzato confermato endoscopicamente come causa di ostruzione del colon
- Sono ammissibili tutti i tipi di tumore primitivo
- Nessun precedente Wallstent del colon
Deve avere sintomi di ostruzione gastrointestinale, tra cui:
- Incapacità di evacuare, assenza di flatulenza, nausea/vomito, dolore addominale o diarrea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-3
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
Epatico:
- INR non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna patologia cardiaca
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione attiva significativa (ad es. Polmonite, peritonite, ascesso della ferita) che precluderebbe l'endoscopia
- Nessun'altra grave malattia concomitante
- Nessuna malattia metabolica incontrollata (ad esempio, diabete o ipotiroidismo)
- Nessuna demenza, disturbo psichiatrico o stato mentale alterato che precluderebbe la conformità
- Anamnesi di altra malattia neoplastica consentita
- I pazienti della Veterans Administration non sono idonei
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Chemioterapia precedente o concomitante consentita
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- È consentita la radioterapia precedente o concomitante
Chirurgia:
- Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro del retto in stadio IV
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma rettale ricorrente
- qualità della vita
- cancro al colon in stadio III
- carcinoma gastrico in stadio IV
- carcinoma gastrico ricorrente
- tumore carcinoide gastrointestinale metastatico
- tumore carcinoide gastrointestinale ricorrente
- adenocarcinoma dell'intestino tenue
- carcinoma dell'intestino tenue ricorrente
- linfoma dell'intestino tenue
- carcinoma gastrico in stadio III
- leiomiosarcoma dell'intestino tenue
- tumore stromale gastrointestinale
- carcinoma del retto in stadio II
- carcinoma del retto in stadio III
- cancro al colon in stadio II
- tumore carcinoide gastrointestinale regionale
- cancro del retto in stadio I
- carcinoma gastrico in stadio I
- carcinoma gastrico in stadio II
- cancro al colon in stadio I
- costipazione, impattamento e occlusione intestinale
- tumore carcinoide gastrointestinale localizzato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Tumori stromali gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Stipsi
- Neoplasie intestinali
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Blocco intestinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 98CC3
- NU-98CC3
- NCI-G00-1704
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