- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004911
Colocación endoscópica de stent metálico en pacientes con obstrucción intestinal relacionada con el cáncer
Un ensayo piloto de fase I/II de stents de pared enterales para la obstrucción del colon en el contexto de una neoplasia maligna
FUNDAMENTO: El uso de la endoscopia para colocar un stent de metal en el intestino grueso es menos invasivo que la cirugía para tratar la obstrucción intestinal relacionada con el cáncer y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la colocación endoscópica de un stent metálico en el tratamiento de pacientes con obstrucción intestinal relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta objetiva y el desenlace clínico en pacientes con obstrucción colónica secundaria a neoplasia maligna tratados con Wallstent enteral.
- Evaluar la eficacia y seguridad de este tratamiento en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida de estos pacientes después de la colocación enteral de Wallstent.
ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a una colonoscopia, seguida de la colocación de un Wallstent enteral a través de un endoscopio bajo guía fluoroscópica en el intestino grueso.
La calidad de vida se valora a las 48 horas ya los 6 meses del procedimiento.
Los pacientes son seguidos a las 48 horas, 30 días, 6 meses y luego anualmente hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor localizado confirmado por endoscopia como causa de obstrucción colónica
- Todos los tipos de tumores primarios son elegibles
- Sin Wallstents colónicos previos
Debe tener síntomas de obstrucción gastrointestinal, que incluyen:
- Incapacidad para defecar, ausencia de flatos, náuseas/vómitos, dolor abdominal o diarrea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- INR no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin condición cardiaca
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa significativa (p. ej., neumonía, peritonitis, absceso de la herida) que impediría la endoscopia
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin enfermedad metabólica no controlada (por ejemplo, diabetes o hipotiroidismo)
- Sin demencia, trastorno psiquiátrico o estado mental alterado que impida el cumplimiento
- Se permiten antecedentes de otras enfermedades neoplásicas
- Los pacientes de la Administración de Veteranos no son elegibles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa o concurrente permitida
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa o concurrente
Cirugía:
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de recto en estadio IV
- cáncer de colon en estadio IV
- cáncer de colon recurrente
- cáncer de recto recurrente
- calidad de vida
- cáncer de colon en estadio III
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- tumor carcinoide gastrointestinal metastásico
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- cáncer de recto en estadio I
- cáncer gástrico estadio I
- cáncer gástrico en estadio II
- cáncer de colon en estadio I
- estreñimiento, impactación y obstrucción intestinal
- tumor carcinoide gastrointestinal localizado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
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- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Neoplasias Gastrointestinales
- Estreñimiento
- Neoplasias Intestinales
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Obstrucción intestinal
Otros números de identificación del estudio
- NU 98CC3
- NU-98CC3
- NCI-G00-1704
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