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Colocación endoscópica de stent metálico en pacientes con obstrucción intestinal relacionada con el cáncer

31 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Un ensayo piloto de fase I/II de stents de pared enterales para la obstrucción del colon en el contexto de una neoplasia maligna

FUNDAMENTO: El uso de la endoscopia para colocar un stent de metal en el intestino grueso es menos invasivo que la cirugía para tratar la obstrucción intestinal relacionada con el cáncer y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la colocación endoscópica de un stent metálico en el tratamiento de pacientes con obstrucción intestinal relacionada con el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta objetiva y el desenlace clínico en pacientes con obstrucción colónica secundaria a neoplasia maligna tratados con Wallstent enteral.
  • Evaluar la eficacia y seguridad de este tratamiento en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes después de la colocación enteral de Wallstent.

ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a una colonoscopia, seguida de la colocación de un Wallstent enteral a través de un endoscopio bajo guía fluoroscópica en el intestino grueso.

La calidad de vida se valora a las 48 horas ya los 6 meses del procedimiento.

Los pacientes son seguidos a las 48 horas, 30 días, 6 meses y luego anualmente hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor localizado confirmado por endoscopia como causa de obstrucción colónica

    • Todos los tipos de tumores primarios son elegibles
  • Sin Wallstents colónicos previos
  • Debe tener síntomas de obstrucción gastrointestinal, que incluyen:

    • Incapacidad para defecar, ausencia de flatos, náuseas/vómitos, dolor abdominal o diarrea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3

Hepático:

  • INR no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin condición cardiaca

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa significativa (p. ej., neumonía, peritonitis, absceso de la herida) que impediría la endoscopia
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Sin enfermedad metabólica no controlada (por ejemplo, diabetes o hipotiroidismo)
  • Sin demencia, trastorno psiquiátrico o estado mental alterado que impida el cumplimiento
  • Se permiten antecedentes de otras enfermedades neoplásicas
  • Los pacientes de la Administración de Veteranos no son elegibles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia previa o concurrente permitida

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa o concurrente

Cirugía:

  • Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 98CC3
  • NU-98CC3
  • NCI-G00-1704

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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