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Bryostatin-1 plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinische Phase-II-Studie mit Bryostatin-1, NSC 339555 und Cisplatin bei Patienten mit rezidivierendem und/oder fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom, Adeno- oder adenosquamösem Zellkarzinom des Gebärmutterhalses

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin-1 plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Bryostatin-1 plus Cisplatin bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das progressionsfreie Intervall und die Überlebensdauer dieser Patienten bei Behandlung mit diesem Schema.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Bryostatin-1 IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2-3 Jahren insgesamt 37 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder fortgeschrittenes Karzinom des Gebärmutterhalses, das einer Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Plattenepithelkarzinom ODER Adenokarzinom ODER Adenosquamöses Karzinom. Messbare Krankheit. Hirnmetastasen, die mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden, sind zulässig, wenn keine Restsymptome oder Medikamente (z. B. Antikonvulsiva, Kortikosteroide) vorhanden sind.

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dl Leber: Bilirubin kleiner als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST/ALT weniger als das 2,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzfunktionsstörung oder Arrhythmie. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nein gleichzeitige instabile medizinische Erkrankung, Infektion oder anderes erhebliches medizinisches Problem Keine klinisch erkennbare Neuropathie, einschließlich Hörverlust Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die ein Studium ausschließen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Vorherige neoadjuvante Chemosensibilisierungstherapie zulässig. Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger Mitomycin- oder Nitrosoharnstofftherapie) und Genesung. Vorherige Cisplatin-Therapie zulässig. Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Operation: Vorherige Operation erlaubt. Sonstiges: Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva. Keine gleichzeitigen Antiarrhythmika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Farr R. Nezhat, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTS-99-1113-ME
  • CDR0000067948 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0082

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