Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin-1 plus Cisplatina v léčbě pacientek s recidivujícím nebo pokročilým karcinomem děložního čípku

9. července 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fáze II klinické studie bryostatinu-1, NSC 339555 a cisplatiny u pacientek s recidivujícím a/nebo pokročilým inoperabilním spinocelulárním, adeno nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost bryostatinu-1 plus cisplatiny při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo pokročilou rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a účinnost bryostatinu-1 plus cisplatiny u pacientek s recidivujícím nebo pokročilým karcinomem děložního čípku. II. Určete míru odezvy, interval bez progrese a délku přežití těchto pacientů při léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají bryostatin-1 IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2–3 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující nebo pokročilý karcinom děložního čípku, který nelze operovat ani radioterapií Spinocelulární karcinom NEBO Adenokarcinom NEBO adenoskvamózní karcinom Měřitelné onemocnění Mozkové metastázy léčené chirurgicky nebo radioterapií povoleny, pokud nejsou žádné reziduální příznaky nebo léky (např. antikorosteroidy)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,55 násobek horní hranice normálu (ULN) AST/ALT méně než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná závažná srdeční dysfunkce nebo arytmie Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Ne souběžné nestabilní zdravotní onemocnění, infekce nebo jiný významný zdravotní problém Žádná klinicky zjevná neuropatie, včetně ztráty sluchu Žádné psychické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly bránit studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Předchozí neoadjuvantní chemosenzibilizační terapie povolena Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí chemoterapie nebo nitrosomočoviny) a zotavení Předchozí léčba cisplatinou povolena Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Předchozí operace povolena Jiné: Žádná souběžná antikonvulziva Žádná souběžná antiarytmická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Farr R. Nezhat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTS-99-1113-ME
  • CDR0000067948 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit